Skład produktu leczniczego Sachodent

Produkt leczniczy Sachodent występuje w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej. Ma przezroczystą, bezbarwną do jasnożółtej barwę oraz jednorodną konsystencję. Charakteryzuje się wyraźnym zapachem anyżu, co wpływa na akceptowalność aplikacji u pacjentów.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest choliny salicylan w stężeniu 87,1 mg/g. Oznacza to, że każdy gram żelu zawiera 87,1 mg tej substancji czynnej, co zapewnia odpowiednie działanie terapeutyczne w obrębie jamy ustnej.²

Substancje pomocnicze

Formulacja preparatu Sachodent obejmuje starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne żelu oraz komfort aplikacji. W skład produktu wchodzą:³

• Etanol 96% – pełni funkcję rozpuszczalnika i konserwantu
• Glicerol – zapewnia odpowiednią wilgotność i konsystencję żelu
• Hypromeloza 2910 – polimer odpowiedzialny za właściwości żelujące preparatu
• Sodu cyklaminian – substancja poprawiająca walory smakowe preparatu
• Olejek anyżowy – nadaje charakterystyczny zapach i wspomaga maskowanie nieprzyjemnego smaku składników aktywnych
• Lewomentol – zapewnia dodatkowe działanie chłodzące i odświeżające
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik w formulacji

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na właściwości fizykochemiczne substancji czynnej, preparat Sachodent wykazuje niezgodności z związkami żelaza i glinu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z produktami zawierającymi te pierwiastki, co mogłoby prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Preparat Sachodent pakowany jest w tubę aluminiową, której wewnętrzna powierzchnia została pokryta specjalnym lakierem epoksydowo-fenolowym, zapewniającym stabilność produktu i zapobiegającym reakcjom z metalem. Tuba wyposażona jest w kaniulę ułatwiającą precyzyjną aplikację oraz zakrętkę wykonaną z polietylenu HDPE (polietylen wysokiej gęstości). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku chroniącym przed uszkodzeniami mechanicznymi i światłem.⁵

Sachodent dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 g żelu do stosowania w jamie ustnej.⁶

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnych właściwości terapeutycznych, produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wymaga przechowywania w lodówce, jednak należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i zbyt wysoką temperaturą.⁷

Okres ważności

Produkt leczniczy Sachodent zachowuje stabilność i pełne właściwości terapeutyczne przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu opakowania, preparat można stosować przez okres 2 lat, co świadczy o wysokiej stabilności formulacji.⁸

Usuwanie i utylizacja

Produkt leczniczy Sachodent nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i utylizacji. Postępowanie z niewykorzystanym preparatem powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹