Działania niepożądane leku Rozex (metronidazol) 7,5 mg/g, żel

Podczas stosowania leku Rozex (metronidazol) w postaci żelu o stężeniu 7,5 mg/g mogą wystąpić różne działania niepożądane. Produkt leczniczy może powodować szereg reakcji ubocznych o różnym nasileniu i częstości występowania, które zostały sklasyfikowane według poszczególnych układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej obserwowaną grupą działań niepożądanych podczas stosowania żelu Rozex są reakcje skórne. Do często występujących zaburzeń (≥1/100, <1/10) należą: sucha skóra, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (manifestujące się jako pieczenie, ból skóry lub kłucie), podrażnienie skóry oraz pogorszenie objawów trądziku.³

Ponadto, z nieznaną częstością występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) raportowano: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz obrzęk twarzy.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego niezbyt często (≥1/1000, <1/100) występują: niedoczulica (zmniejszenie wrażliwości na bodźce), mrowienie i drętwienie kończyn oraz zaburzenie smaku, objawiające się metalicznym smakiem w ustach.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) zgłaszano występowanie mdłości jako działania niepożądanego związanego z układem pokarmowym.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Rozex

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Rozex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że produkt Rozex zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, szczególnie skórnych. W jednym gramie żelu znajduje się: 30 mg glikolu propylenowego (E1520), 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), które mogą nasilać reakcje kontaktowe u osób wrażliwych.¹⁰