Skład jakościowy i ilościowy leku ROZEX 7,5 mg/g

ROZEX w postaci żelu o stężeniu 0,75% zawiera jako składnik aktywny metronidazol w ilości 7,5 mg w każdym gramie produktu leczniczego. Jest to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym, stanowiąca główny składnik czynny preparatu.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których szczególnej uwagi wymagają składniki o znanym działaniu:

• Glikol propylenowy (E1520) – 30 mg w każdym gramie żelu²
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 0,8 mg w każdym gramie żelu³
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,2 mg w każdym gramie żelu⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełny skład substancji pomocniczych produktu ROZEX 7,5 mg/g obejmuje:⁵

• Disodu edetynian – związek chelatujący, stosowany jako stabilizator
• Karbomer 940 – polimer kwasu akrylowego nadający odpowiednią konsystencję żelowi
• Glikol propylenowy (E1520) – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – substancja konserwująca
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – substancja konserwująca
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu ROZEX

ROZEX 7,5 mg/g występuje w postaci żelu. Preparat charakteryzuje się bezbarwnym lub lekko zabarwionym kolorem, od żółtego do jasnobrązowego.⁶ Żelowa forma podania zapewnia dogodną aplikację na skórę i odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

ROZEX 7,5 mg/g pakowany jest w tuby aluminiowe posiadające wewnętrzną powłokę z żywicy epoksyfenolowej, która zapobiega interakcji produktu z metalem. Tuby zamykane są białymi zakrętkami wykonanymi z polipropylenu (PP).⁷

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Tuba zawierająca 15 gramów żelu
• Tuba zawierająca 30 gramów żelu

Oba rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowych pudełkach. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy ROZEX należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Istotne jest, aby nie dopuścić do zamrożenia produktu, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu ROZEX 7,5 mg/g wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Preparat ROZEX nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu ROZEX 7,5 mg/g w postaci żelu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na stabilność lub działanie preparatu.¹²