Działania niepożądane
Roticox 60 mg

Działania niepożądane leku Roticox (etorykoksyb)

Poniższy artykuł przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych leku Roticox (etorykoksyb), dostępnego w tabletkach powlekanych o mocy 30 mg, 60 mg, 90 mg i 120 mg. Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 7000 pacjentów, w tym 4614 osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.¹

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu

Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów z ChZS był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb przez co najmniej rok. W badaniach dotyczących dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali 120 mg etorykoksybu raz na dobę przez osiem dni, obserwowane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

W programie analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego, który obejmował trzy badania kliniczne z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy.³

Lek był również badany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb w dawce 90 mg lub 120 mg. Profil działań niepożądanych w tych badaniach był zasadniczo zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Zaobserwowane działania niepożądane

Działania niepożądane zidentyfikowano podczas różnych badań klinicznych, w tym programu MEDAL (trwającego do 3,5 roku), badań ostrego bólu (trwających do 7 dni) oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te obserwowano u pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy byli leczeni etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni.⁵

Tabela działań niepożądanych etorykoksybu

* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Roticox" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (6

^ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁷

^§ Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁸

Dodatkowe działania niepożądane związane z NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etorykoksyb, odnotowano również inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii etorykoksybem. Należą do nich:⁹

• Uszkodzenie nerek – w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego. Te powikłania nerkowe mogą być poważnymi działaniami niepożądanymi i wymagają monitorowania czynności nerek podczas terapii.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Roticox do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na często występujące działania niepożądane, takie jak obrzęki i zatrzymanie płynów (bardzo często), nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha oraz zaburzenia funkcji wątroby objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Monitorowanie pacjentów pod kątem tych działań niepożądanych jest kluczowe, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii etorykoksybem.¹²

Należy również pamiętać o potencjalnym ryzyku sercowo-naczyniowym związanym ze stosowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, takich jak etorykoksyb. Chociaż bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie, pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych powinni być starannie monitorowani podczas leczenia.¹³