Skład farmaceutyczny produktu leczniczego RIXACAM

RIXACAM w dawce 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki te mają charakterystyczny jasnoróżowy kolor, okrągły kształt oraz są obustronnie wypukłe, o średnicy 6,3 mm. Dla ułatwienia identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „10”.¹

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana RIXACAM zawiera 10 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Rywaroksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa stosowanym w terapii przeciwzakrzepowej.²

Substancje pomocnicze

Skład RIXACAM obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i warstwę otaczającą. Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 25,0 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę
• Hydroksypropyloceluloza – związek poprawiający elastyczność powłoki
• Makrogol – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający różową barwę

Formy podania i modyfikacje produktu

RIXACAM 10 mg jest standardowo przeznaczony do podania doustnego w formie tabletek powlekanych. Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁶

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki RIXACAM można zmodyfikować poprzez rozgniecenie. Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin.⁷

Istnieje również możliwość podania leku przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. W tym celu tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować z nich zawiesinę w 50 mL wody, a następnie podać przez zgłębnik po uprzednim potwierdzeniu jego umiejscowienia w żołądku. Po podaniu konieczne jest przepłukanie zgłębnika wodą.⁸

Przy podawaniu przez zgłębnik należy pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego nie zaleca się podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji niższej ekspozycji na substancję czynną.⁹

Ważną informacją praktyczną jest brak konieczności stosowania żywienia dojelitowego bezpośrednio po podaniu tabletek 10 mg rywaroksabanu.¹⁰

Informacje o opakowaniu i okres ważności

RIXACAM 10 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC 90/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności produktu leczniczego RIXACAM wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego RIXACAM lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹³