Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Riluzole SUN

Riluzole SUN stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) wymaga ścisłego monitorowania pacjenta oraz przestrzegania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym.¹

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania ryluzolu u pacjentów z następującymi obciążeniami:²

• Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie
• Nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT, AspAT do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych)
• Podwyższone stężenie bilirubiny
• Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy (GGT)

Należy podkreślić, że przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby, szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny, powinno stanowić przeciwwskazanie do zastosowania ryluzolu.³

Monitorowanie enzymów wątrobowych

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby, konieczne jest regularne oznaczanie aktywności aminotransferaz w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności AlAT. Badania należy wykonywać zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w trakcie terapii ryluzolem.⁴

Schemat monitorowania aktywności AlAT powinien obejmować:⁵

1. Oznaczanie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia
2. Oznaczanie co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia
3. Okresowe oznaczanie w kolejnych latach terapii

U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.⁶

Przerwanie leczenia

Leczenie ryluzolem należy bezwzględnie przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych.⁷

Należy pamiętać, że brak jest doświadczenia klinicznego odnośnie:⁸

• Redukcji dawki ryluzolu u pacjentów ze znacznie podwyższoną aktywnością AlAT
• Ponownego podania leku pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych

W związku z powyższym, nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom, u których wystąpiło pięciokrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych aktywności AlAT.⁹

Neutropenia

Pacjentów należy dokładnie poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkich chorób przebiegających z gorączką.¹⁰

Wystąpienie choroby z gorączką powinno stanowić wskazówkę dla lekarza prowadzącego do natychmiastowego zlecenia oznaczenia ilości krwinek białych. W przypadku stwierdzenia neutropenii należy odstawić ryluzol.¹¹

Choroby śródmiąższowe płuc

U pacjentów otrzymujących ryluzol obserwowano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg.¹²

W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego takich jak:¹³

• Suchy kaszel – może być pierwszym objawem śródmiąższowego zapalenia płuc
• Duszności – mogą wskazywać na postępujące włóknienie płuc

Należy niezwłocznie wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. W przypadku gdy wyniki badania radiologicznego wskazują na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu.¹⁴

Warto podkreślić, że u większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leku i wdrożeniu leczenia objawowego.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Stosując Riluzole SUN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Należy podkreślić, że nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co ogranicza możliwość przewidywania działania leku w tej grupie chorych.¹⁶