Skład i postać farmaceutyczna produktu Riluzole SUN

Riluzole SUN to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 50 mg ryluzolu w każdej tabletce. Tabletki mają kolor biały lub białawy, charakteryzują się okrągłym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „538”, podczas gdy druga strona pozostaje gładka.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest ryluzol w dawce 50 mg na tabletkę powlekaną.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Riluzole SUN zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na te znajdujące się w rdzeniu tabletki oraz w jej otoczce.³

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:⁴

• Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – środek wypełniający i wiążący, zapewniający odpowiednią spoistość tabletki
• Powidon K30 (E1201) – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości sypkie masy tabletkowej
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki

Otoczka tabletki składa się z substancji pomocniczych zawartych w składniku Opadry white 03B68903, który zawiera:⁵

• Hypromeloza 6cP – polimerowa substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający białą barwę otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość powierzchni
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca, zapewniająca elastyczność otoczki

Opakowanie i warunki przechowywania

Riluzole SUN jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 lub 98 tabletek powlekanych. Tabletki umieszczone są w blistrach wykonanych z folii PCV/Aluminium, pakowanych po 14 tabletek w każdym blistrze (odpowiednio 4 lub 7 blistrów w opakowaniu). Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.⁶

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁷ Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Riluzole SUN lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹ Ze względu na specyfikę produktu, zaleca się przekazanie niewykorzystanych tabletek do apteki, gdzie zostaną zutylizowane w sposób bezpieczny dla środowiska.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu Riluzole SUN w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że przy zachowaniu warunków przechowywania, produkt zachowuje swoją stabilność oraz nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.