Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Reumogel

W dokumentacji produktu leczniczego Reumogel w postaci żelu zawierającego jako substancję czynną wodny wyciąg borowinowy w stężeniu 48 g/100 g, brak jest danych dotyczących badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu. ¹

Oznacza to, że w dostępnej dokumentacji nie przedstawiono wyników badań na modelach zwierzęcych ani badań in vitro oceniających potencjalną toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój tego produktu leczniczego. ²

Warto zauważyć, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą etylu parahydroksybenzoesan, który został wymieniony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, jednak w sekcji dotyczącej danych przedklinicznych nie przedstawiono szczegółowych informacji na temat jego bezpieczeństwa. ³

Brak danych przedklinicznych może wynikać ze specyfiki produktu, który jest stosowany miejscowo w postaci żelu, oraz z faktu, że główny składnik aktywny – wodny wyciąg borowinowy – jest substancją pochodzenia naturalnego z długoletnim stosowaniem w praktyce medycznej. ⁴

W przypadku braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Reumogel powinna opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem tego produktu u pacjentów. ⁵