Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prospan 35 mg/5 ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest prawidłowe informowanie pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią o możliwych konsekwencjach stosowania produktów leczniczych. Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego Prospan (wyciąg suchy z liści bluszczu) w postaci płynu doustnego i stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy prowadzących terapię u tych szczególnych grup pacjentek.

Charakterystyka produktu leczniczego

Prospan, 35 mg/5 ml jest płynem doustnym zawierającym jako substancję czynną wyciąg suchy z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) w ilości 35 mg w 5 ml płynu (jedna saszetka). Wyciąg ten jest produkowany w proporcji DER 5-7,5:1, przy użyciu etanolu 30% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Jest to jasnobrązowa, lekko mętna ciecz o owocowym zapachu i smaku mentolu.¹

Wpływ na płodność

W oparciu o dostępne dane kliniczne należy poinformować pacjentkę, że dla produktu leczniczego Prospan brak jest danych dotyczących wpływu na płodność zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby określić potencjalne ryzyko wpływu wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) na zdolności reprodukcyjne.²

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prospan u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w wiarygodnych badaniach klinicznych. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liścia bluszczu w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych, niezależnie od trymestru ciąży.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę lub będącą w ciąży o konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia, dla których istnieją dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych. W przypadku konieczności zastosowania farmakoterapii u kobiety ciężarnej, należy rozważyć leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Analogicznie do zaleceń dotyczących ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prospan u kobiet karmiących piersią również nie zostało ustalone w odpowiednich badaniach klinicznych. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników wyciągu z liścia bluszczu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁴

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prospan w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności rozważenia przerwania karmienia piersią w przypadku, gdy terapia tym produktem leczniczym jest niezbędna, bądź o rozważeniu alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.

Informacje dodatkowe dla lekarza

Warto zwrócić uwagę na skład produktu leczniczego Prospan, który zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol i glukoza (składnik maltodekstryny w aromacie). Jedna saszetka zawiera 2,7 g sorbitolu ciekłego krystalizującego, co odpowiada 1,9 g sorbitolu (E420).⁵ Te informacje mogą być istotne przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiet z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy czy cukrzyca, zarówno w okresie ciąży jak i laktacji.

Zalecenia dla lekarza w kontekście poradnictwa

W związku z brakiem odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Prospan w okresie ciąży i laktacji, zaleca się, aby lekarz:

• Poinformował pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji
• Wyjaśnił powody, dla których nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach
• Przedstawił alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania farmakoterapii u kobiety ciężarnej lub karmiącej, rozważył inne produkty lecznicze o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Odnotował w dokumentacji medycznej udzielenie pacjentce informacji o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

Podsumowując, z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produkt leczniczy Prospan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Nie ma również danych dotyczących jego wpływu na płodność. Lekarz ma obowiązek przekazać te informacje pacjentce i zaproponować alternatywne metody leczenia.