Specjalne ostrzeżenia
Pram

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pram 20 mg

Stosowanie cytalopramu w postaci tabletek powlekanych 20 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Pram.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Pram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz myśli samobójczych, jak również wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u pacjentów pediatrycznych leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.²

Jeżeli jednak, ze względu na szczególne potrzeby kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta poniżej 18 roku życia, konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo należy zaznaczyć, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.³

Paradoksalne reakcje lękowe

U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego może wystąpić nasilenie objawów lękowych na początku terapii cytalopramu. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nasilonych stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek początkowych.⁴

Hiponatremia

Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym cytalopramu, rzadko opisywano przypadki hiponatremii. Stan ten jest prawdopodobnie spowodowany nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) i zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Szczególnie narażone na ryzyko hiponatremii są kobiety w podeszłym wieku.⁵

Samobójstwo, myśli samobójcze i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa kliniczna może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia, dlatego do tego czasu pacjenci wymagają ścisłej obserwacji.⁶

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z dużą depresją. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas terapii pacjentów z dużą depresją.⁷

Pacjenci z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia wymagają szczególnie dokładnego monitorowania podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁸

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.⁹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grup SSRI i SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym uczuciem wewnętrznego niepokoju i przymusem ruchu, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹⁰

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może rozwinąć się faza maniakalna. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej należy przerwać leczenie cytalopramu.¹¹

Napady drgawkowe

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta, należy przerwać stosowanie cytalopramu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, a pacjenci ze stabilną padaczką wymagają dokładnego monitorowania. Jeśli nastąpi zwiększenie częstości napadów, należy przerwać stosowanie cytalopramu.¹²

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹³

Zespół serotoninowy

Objawy wskazujące na rozwój zespołu serotoninowego obejmują pobudzenie, drżenie, drgawki i hiponatremię. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁴

Leki serotoninergiczne

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli cytalopram jest stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁵

• Sumatryptan lub inne tryptany – leki stosowane w leczeniu migreny, mogą nasilać działanie serotoninergiczne
• Tramadol – opioidowy lek przeciwbólowy
• Buprenorfina – lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w terapii bólu
• Tryptofan – aminokwas będący prekursorem serotoniny

Krwawienie

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano wydłużony czas krwawienia i/lub nieprawidłowe krwawienia, takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych.¹⁶

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są:¹⁷

• Substancje o znanym wpływie na czynność płytek krwi
• Inne substancje zwiększające ryzyko krwawienia
• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów, zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁸

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy jednocześnie stosować tych produktów.¹⁹

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga szczególnych środków ostrożności i dostosowania dawkowania leku. Osoby starsze mogą być bardziej podatne na działania niepożądane cytalopramu, zwłaszcza na hiponatremię.²⁰

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby należy zachować szczególną ostrożność i odpowiednio dostosować dawkowanie leku. U tych pacjentów metabolizm i wydalanie cytalopramu mogą być zmienione, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.²¹