Działania niepożądane leku PRAM (cytalopram)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zawartego w leku PRAM są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęściej występują w początkowym okresie leczenia, szczególnie w pierwszych dwóch tygodniach, i z reguły ustępują wraz z kontynuacją terapii. Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki leku.¹

Działania niepożądane zależne od dawki

W przypadku cytalopramu zaobserwowano, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych koreluje z wielkością zastosowanej dawki. Do objawów tych należą: nasilone pocenie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności oraz uczucie zmęczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku PRAM

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cytalopramu (PRAM), obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą u co najmniej 1% pacjentów lub zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących cytalopram obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, zarówno w trakcie leczenia, jak i wkrótce po jego zaprzestaniu. Jest to znane działanie niepożądane całej grupy leków SSRI i SNRI, które wymaga szczególnej czujności ze strony lekarzy prowadzących. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, wymagają natychmiastowej interwencji i zmiany sposobu leczenia.⁵

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków z grupy SSRI, w tym cytalopramu, oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Zależność ta dotyczy głównie pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.⁶

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano, że cytalopram może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz wywoływać komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia torsade de pointes. Problem ten dotyczy szczególnie kobiet z hipokaliemią lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka zaburzeń repolaryzacji komór serca.⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia cytalopramem, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich:

• Zawroty głowy – uczucie niestabilności i zaburzenia równowagi
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje (mrowienia, drętwienia)
• Zaburzenia snu – bezsenność i intensywne marzenia senne
• Pobudzenie lub lęk – uczucie niepokoju psychoruchowego
• Nudności i/lub wymioty – dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Splątanie – dezorientacja, zaburzenia świadomości
• Pocenie się – nadmierna produkcja potu
• Ból głowy – dolegliwości bólowe w obrębie głowy
• Biegunka – luźne stolce, częste wypróżnienia
• Kołatanie serca – subiektywne uczucie nieprawidłowej pracy serca
• Chwiejność emocjonalna – łatwe zmiany nastroju
• Drażliwość – nadmierna reaktywność na bodźce
• Zaburzenia widzenia – problemy z percepcją wzrokową

Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia.⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰