Skład jakościowy i ilościowy Polprazol Max

Polprazol Max to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, zawierających mikrogranulki (peletki) o działaniu dojelitowym. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum) jako substancję czynną. ¹

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza w ilości 80,02 mg na kapsułkę, sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co sprawia, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”, oraz erytrozyna (E127). ²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Polprazol Max ma postać kapsułek dojelitowych twardych, zawierających peletki dojelitowe o barwie biało-beżowej. Kapsułki mają charakterystyczne dwukolorowe wykonanie w barwach niebiesko-pomarańczowych, rozmiar nr 2, oraz są oznaczone symbolem „O” na wieczku i „20” na korpusie. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu Polprazol Max obejmuje szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formułowaniu leku. ⁴

Składniki peletek dojelitowych

• Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
• Powidon K30 – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca
• Trisodu fosforan dwunastowodny – regulator pH
• Hypromeloza 6 cP – pochodna celulozy stosowana jako substancja powlekająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki dojelitowej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer tworzący powłokę dojelitową
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części o różnym zabarwieniu:

Składniki tuszu do nadruku

• Szelak – naturalny polimer używany jako podstawa tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Poliwinylopirolidon – środek stabilizujący
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment

Wszystkie powyższe substancje pomocnicze zostały starannie dobrane w procesie formułowania produktu, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność i ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka. ⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Polprazol Max posiada określony okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. ⁶

W celu zachowania pełnej skuteczności leku, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Dla opakowań typu butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Dla opakowań typu blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę produktu przed wilgocią, która może prowadzić do degeneracji substancji czynnej lub uszkodzenia powłoki dojelitowej. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Polprazol Max dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem zawierającym środek pochłaniający wilgoć
2. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 7 lub 14 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Polprazol Max lub związanych z nim odpadów. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowywaniu do stosowania. ⁹