Działania niepożądane leku Polprazol Max

Polprazol Max zawierający 20 mg omeprazolu w formie kapsułek dojelitowych twardych wykazuje szereg możliwych działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych omeprazolu, występujących u 1-10% pacjentów, należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty.¹

Działania niepożądane omeprazolu opisane poniżej zostały zidentyfikowane zarówno w programach badań klinicznych, jak i w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotne jest podkreślenie, że żadne z tych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego omeprazol może rzadko powodować leukopenię i trombocytopenię, a w bardzo rzadkich przypadkach agranulocytozę i pancytopenię. Te zaburzenia hematologiczne mogą manifestować się zwiększoną podatnością na infekcje, przedłużonym czasem krwawienia lub objawami niedokrwistości.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości na omeprazol, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Objawy te mogą mieć gwałtowny przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych rzadko występuje hiponatremia, natomiast z nieznaną częstotliwością może pojawić się hipomagnezemia. Ta ostatnia jest szczególnie istotna w przypadku długotrwałej terapii i może objawiać się zmęczeniem, tężyczką, majaczeniem, drgawkami i zaburzeniami rytmu serca.⁶

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często u pacjentów leczonych omeprazolem występuje bezsenność. Rzadko mogą pojawić się pobudzenie, splątanie oraz depresja. Bardzo rzadko odnotowuje się agresję i omamy. Objawy te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami psychicznymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy. Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy, parestezje i senność. Rzadko pacjenci zgłaszają zaburzenia smaku. Objawy te zwykle mają charakter przemijający i ustępują po zakończeniu leczenia.⁸

Zaburzenia oka oraz układu przedsionkowego

Rzadko omeprazol może powodować niewyraźne widzenie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które należy różnicować z zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, który stanowi poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego postępowania medycznego, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do chorób układu oddechowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi działaniami niepożądanymi są ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (o charakterze łagodnym). Rzadko mogą pojawić się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Ta ostatnia jednostka wymaga różnicowania z innymi przyczynami przewlekłych biegunek.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często omeprazol powoduje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co wymaga monitorowania funkcji wątroby. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko mogą pojawić się niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowego odstawienia leku.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko mogą pojawić się wypadanie włosów (łysienie) oraz reakcje nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu są ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieznaną częstością występuje podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko omeprazol może powodować bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwowano osłabienie siły mięśniowej, które może mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub z istniejącymi już chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek. Monitorowanie parametrów funkcji nerek może być wskazane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu omeprazolu.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko u mężczyzn przyjmujących omeprazol może wystąpić ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko może wystąpić zwiększona potliwość. Objawy te zazwyczaj mają charakter łagodny i ustępują po zakończeniu terapii.¹⁷

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Polprazol Max do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸