Działania niepożądane
Piroxicam Jelfa 10 mg

Działania niepożądane leku Piroxicam Jelfa

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Piroxicam Jelfa, z uwzględnieniem częstości ich występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Piroxicam Jelfa" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem piroksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. Należy podkreślić, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.³

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy te nie wpływają na przebieg leczenia.⁴

Bardzo rzadko mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu.⁵

Rzadko zgłaszano perforacje i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.⁶

Szczególnie niebezpieczne są wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem mogą kończyć się zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁷

Stosowanie piroksykamu może również powodować zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.⁸

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.⁹

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Może również wystąpić zapalenie naczyń.¹⁰

Z częstością nieznaną raportowano kołatanie serca.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz uczucia wirowania. Rzadko występują zawroty głowy, bóle głowy, senność i parestezje.¹²

Działania niepożądane ze strony układu psychicznego

Z częstością nieznaną zgłaszano: depresję, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientację, zmiany nastroju, nerwowość.¹³

Działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną odnotowano: wysypkę i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywkę, rumień trwały polekowy.¹⁴

Rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).¹⁵

Inne reakcje skórne obejmują: oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne.¹⁶

Działania niepożądane ze strony nerek i dróg moczowych

Rzadko występują: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.¹⁷

Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego

Z częstością nieznaną zgłaszano: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, eozynofilię, niedokrwistość hemolityczną, rzadko trombocytopenię, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.¹⁸

Działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną odnotowano: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczkę. Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.¹⁹

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Z częstością nieznaną zgłaszano: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.²⁰

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Rzadko występują: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.²¹

Działania niepożądane ze strony narządu wzroku

Z częstością nieznaną odnotowano: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.²²

Działania niepożądane ze strony narządu słuchu

Z częstością nieznaną zgłaszano: zaburzenia słuchu, szumy uszne.²³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną odnotowano: hiperglikemię, hipoglikemię.²⁴

Inne działania niepożądane

Z częstością nieznaną zgłaszano: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.²⁵

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Stosowanie piroksykamu może powodować:²⁶

• Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
• Odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego
• Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

Tabela działań niepożądanych leku Piroxicam Jelfa

Przedawkowanie leku

W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.²⁷

Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.²⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰