Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania – Phenylephrine Aguettant

Phenylephrine Aguettant to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, zawierający substancję czynną fenylefrynę w stężeniu 100 mikrogramów/ml (0,1 mg/ml). Lek jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml, które zawierają łącznie 2000 mikrogramów (2 mg) fenylefryny w postaci chlorowodorku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom fenylefryny w każdym mililitrze roztworu. Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu, przede wszystkim sód. Każdy mililitr roztworu zawiera 3,9 mg (0,17 mmol) sodu, co oznacza, że 20 ml fiolka dostarcza 78 mg (3,4 mmol) sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – działa jako bufor stabilizujący roztwór
• Kwas cytrynowy jednowodny – pomaga w regulacji pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawę rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna

Phenylephrine Aguettant ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które mają kluczowe znaczenie dla jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 4,5–5,5, natomiast osmolalność wynosi 270–330 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Phenylephrine Aguettant jest dostępny w przezroczystych fiolkach o pojemności 20 ml, wykonanych ze szkła typu II. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie.⁵

Przechowywanie leku nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych, jednak należy chronić fiolki przed światłem, przechowując je w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu fiolki preparat należy zużyć natychmiast.⁶

Zgodność i przygotowanie do podania

Preparat Phenylephrine Aguettant nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności. Przed podaniem należy przeprowadzić dokładną ocenę wizualną roztworu, aby wykluczyć obecność cząstek stałych i przebarwień. Jeśli w roztworze widoczne są jakiekolwiek cząstki lub zmiany zabarwienia, produkt nie powinien być stosowany.⁷

Po wykorzystaniu leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Sposób podania

Phenylephrine Aguettant jest przeznaczony do podawania parenteralnego, w formie wstrzyknięć lub infuzji. Sposób podania powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz wskazań klinicznych, zgodnie z zaleceniami lekarza.⁹