Profil bezpieczeństwa etosuksymidu

W trakcie terapii etosuksymidem (Petinimid 250 mg) zarejestrowano występowanie szeregu działań niepożądanych, w tym ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (SCAR), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów, których częstość występowania jest zróżnicowana.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane etosuksymidu zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W układzie krwiotwórczym etosuksymid może powodować poważne zaburzenia o częstości nieznanej, takie jak eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza oraz niedokrwistość aplastyczna z zahamowaniem lub bez zahamowania czynności szpiku. Objawy wczesne tych zaburzeń mogą obejmować gorączkę, objawy grypopodobne, zmiany skórne i grzybicę. Warto zauważyć, że choć leukopenia może mieć charakter przemijający, w pojedynczych przypadkach donoszono o zgonach spowodowanych uszkodzeniem szpiku, nawet po odstawieniu leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i inne reakcje skórne obejmujące świąd, wysypkę rumieniowatą, zespół Stevensa-Johnsona oraz liszaj rumieniowaty.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie wysokich dawek etosuksymidu może prowadzić do zmniejszenia apetytu i spadku masy ciała. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.⁵

Zaburzenia psychiczne

Do działań niepożądanych w sferze psychicznej, występujących z nieznaną częstością, należą: rozdrażnienie, pobudzenie, stany lękowe lub niepokój, agresja oraz zaburzenia koncentracji. Te objawy mogą się nasilić szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach obserwowano także zwiększone libido, psychozę paranoidalną oraz pogłębienie depresji z możliwymi myślami samobójczymi.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują objawy neurosensoryczne, takie jak senność, ból głowy, zawroty głowy, nadaktywność, euforia, poirytowanie, zaburzenia chodzenia (ataksja), zmęczenie i zaburzenia snu. Z nieznaną częstością mogą wystąpić objawy przypominające chorobę Parkinsona oraz światłowstręt.⁷

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością może wystąpić krótkowzroczność.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów przyjmujących wysokie dawki dobowe lub u osób z wrażliwym żołądkiem mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nieznanej częstości. Należą do nich niestrawność, nudności, wymioty, czkawka, skurcze, ból brzucha i nadbrzusza oraz biegunka. Zgłaszano również przypadki obrzęku języka i podniebienia. Te działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przejściowy, rzadko są ciężkie i bardzo rzadko wymagają przerwania leczenia.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Do działań niepożądanych dotyczących wątroby, o nieznanej częstości występowania, należą zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz ostra porfiria.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić odbarwienie skóry, twardzina, nadmierne owłosienie oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano przypadki zmian czynności nerek o nieznanej częstości.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością może wystąpić krwawienie z pochwy.¹³

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić albuminuria, wzrost aktywności AspAT i stężenia urobilinogenu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych etosuksymidu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Petinimid do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Petinimid 250 mg.¹⁶