Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Perosall T13 stężenie „0”
Perosall T13 to roztwór do stosowania podjęzykowego zawierający mieszankę alergenów pyłku 13 gatunków traw, stosowany w immunoterapii alergenowej. Produkt dostępny jest w stężeniach od 1 JS do 5000 JS, przeznaczonych do leczenia podstawowego i podtrzymującego. Brak jest odpowiednio udokumentowanych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Perosall T13 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu i niemowlęcia. Rozpoczynanie terapii w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia reakcji systemowych, w tym anafilaktycznych. W przypadku zajścia w ciążę podczas trwającej immunoterapii, kontynuacja leczenia wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.
- alergen pyłku grzebienica pospolita
- alergen pyłku kłosówka wełnista
- alergen pyłku kostrzewa łąkowa
- alergen pyłku kupkówka pospolita
- alergen pyłku mietlica biaława
- alergen pyłku miotła zbożowa
- alergen pyłku rajgras wyniosły
- alergen pyłku tomka wonna
- alergen pyłku tymotka łąkowa
- alergen pyłku wiechlina
- alergen pyłku wyczyniec łąkowy
- alergen pyłku życica trwała
- alergen pyłku żyto zwyczajne
Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – Perosall T13
Perosall T13 jest produktem leczniczym w postaci roztworu do stosowania podjęzykowego, zawierającym mieszankę alergenów pyłku traw, stosowanym w immunoterapii alergenowej. Stosowanie preparatów do odczulania podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia potencjalnego ryzyka dla matki i dziecka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.1
Dostępne dane kliniczne
W przypadku produktu leczniczego Perosall T13, będącego mieszanką alergenów pyłku traw (w tym żyta zwyczajnego, mietlicy białawej, wyczyńca łąkowego, tomki wonnej, miotły zbożowej, rajgrasu wyniosłego, grzebienicy pospolitej, kupkówki pospolitej, kostrzewy łąkowej, kłosówki wełnistej, życicy trwałej, tymotki łąkowej, wiechliny), należy mieć na uwadze, że brak jest odpowiednio udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania immunoterapii alergenowej u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ze względu na brak tych danych, potencjalne ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią pozostaje nieznane.2
Stosowanie podczas ciąży
Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall T13 podczas ciąży. Jest to istotne zalecenie wynikające z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz niemożności określenia potencjalnego ryzyka dla płodu. Ponieważ immunoterapia alergenowa może prowadzić do reakcji systemowych, w tym reakcji anafilaktycznych, rozpoczynanie takiego leczenia w okresie ciąży jest przeciwwskazane.3
Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie trwającej już immunoterapii z zastosowaniem produktu Perosall T13, leczenie może być kontynuowane, jednak wyłącznie po szczegółowej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Decyzja o kontynuacji terapii powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.4
Stosowanie podczas karmienia piersią
Podobnie jak w przypadku ciąży, nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall T13 w okresie karmienia piersią. Brak jest odpowiednio udokumentowanych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania immunoterapii alergenowej u kobiet karmiących piersią, co uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.5
W przypadku pacjentek, które rozpoczęły immunoterapię przed zajściem w ciążę i kontynuowały ją w czasie ciąży, możliwe jest kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, jednak wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Decyzja taka powinna być podjęta indywidualnie, uwzględniając dotychczasowy przebieg leczenia, tolerancję terapii oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.6
Wpływ na płodność
Należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Perosall T13 nie był oceniany w badaniach klinicznych pod kątem wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu immunoterapii alergenowej na zdolności reprodukcyjne.7
Zalecenia dla personelu medycznego
Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji immunoterapii alergenowej produktem Perosall T13 u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:8
- Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
- Wyjaśnić, że nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej podczas ciąży i karmienia piersią
- Doradzić pacjentkom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii
- W przypadku zajścia w ciążę podczas immunoterapii – przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia
- Monitorować przebieg leczenia ze szczególną uwagą, jeśli terapia jest kontynuowana w okresie ciąży lub karmienia piersią
- Rozważyć ewentualne dostosowanie schematu dawkowania w przypadku kontynuacji leczenia w okresie ciąży lub karmienia piersią
Charakterystyka preparatu Perosall T13
Produkt leczniczy Perosall T13 dostępny jest w formie roztworu do stosowania podjęzykowego, w różnych stężeniach do leczenia podstawowego i podtrzymującego:
| Zestaw | Stężenie | Zawartość alergenów w 1 ml roztworu |
|---|---|---|
| Leczenie podstawowe | Stężenie 1 | 10 JS (jednostek standaryzowanych) |
| Stężenie 2 | 100 JS | |
| Stężenie 3 | 1000 JS | |
| Stężenie 4 | 5000 JS | |
| Leczenie podtrzymujące | Stężenie 4 | 5000 JS |
| Na indywidualne zamówienie | Stężenie 0 | 1 JS |
Roztwór zawiera mieszankę alergenów pyłku 13 gatunków traw, w tym żyta zwyczajnego (Secale cereale), mietlicy białawej (Agrostis alba), wyczyńca łąkowego (Alopecurus pratensis), tomki wonnej (Anthoxanthum odoratum), miotły zbożowej (Apera spica venti), rajgrasu wyniosłego (Arrhenatherum elatius), grzebienicy pospolitej (Cynosurus cristatus), kupkówki pospolitej (Dactylis glomerata), kostrzewy łąkowej (Festuca pratensis), kłosówki wełnistej (Holcus lanatus), życicy trwałej (Lolium perenne), tymotki łąkowej (Phleum pratense) oraz wiechliny (Poa sp.).9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Działania niepożądane – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Interakcje leku – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Profil bezpieczeństwa leku – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Przeciwwskazania – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Przedawkowanie – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Skład i postać leku – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Właściwości farmakokinetyczne – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"
- Wskazania do stosowania – Perosall T13 stężenie "0" – 1 JS/ml, stężenie "1" – 10 JS/ml, stężenie "2" – 100 JS/ml, stężenie "3" – 1000 JS/ml, stężenie "4" – 5000 JS/ml (leczenie podstawowe) stężenie "4"