Działania niepożądane
Pegorion Junior 6 g

Działania niepożądane leku Pegorion Junior

Lek Pegorion Junior zawiera jako substancję czynną makrogol 4000 w dawce 6 g na saszetkę i występuje w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu doustnego. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić określone działania niepożądane, które wymagają dokładnego omówienia ze względu na ich potencjalne konsekwencje kliniczne.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Pegorion Junior sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u pacjentów dorosłych

Doświadczenia z badań klinicznych obejmujących 600 dorosłych pacjentów oraz obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że działania niepożądane u osób dorosłych mają przeważnie charakter łagodny i przejściowy. Dotyczą głównie układu pokarmowego.³

Często występujące działania niepożądane u dorosłych

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako: rumień, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.⁴

Niezbyt często występujące działania niepożądane u dorosłych

Niezbyt często u dorosłych pacjentów mogą wystąpić:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie. Te powikłania występują szczególnie często u pacjentów w podeszłym wieku, co wiąże się z ich większą podatnością na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit: Ból i/lub rozdęcie brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wymioty, pilna potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca. Należy zaznaczyć, że biegunka zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki leku.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących 147 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz obserwacji postmarketingowych. Podobnie jak u dorosłych, działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny i przemijający, głównie ze strony układu pokarmowego.⁷

Często występujące działania niepożądane u dzieci

Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, biegunka – która może powodować ból odbytu.⁸

Niezbyt często występujące działania niepożądane u dzieci

Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, wzdęcia, nudności.⁹

Działania niepożądane o nieznanej częstości u dzieci

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd.¹⁰

Zestawienie działań niepożądanych leku Pegorion Junior

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.¹³