Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oksykodon, jako silny opioidowy lek przeciwbólowy, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa terapii oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas zalecania pacjentowi leczenia produktem Oxydolor.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania produktu Oxydolor u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione
• Pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek
• Pacjenci z bezdechem sennym
• Osoby z obrzękiem śluzowatym lub niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Pacjenci z psychozami związanymi z intoksykacją (np. alkoholową)
• Pacjenci z przerostem prostaty
• Osoby z alkoholizmem lub uzależnieniem od leków, innych substancji
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Osoby po urazie głowy lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie
• Osoby z niedociśnieniem lub hipowolemią
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do drgawek
• Osoby z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową
• Osoby z obturacyjnymi lub zapalnymi chorobami jelit
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia
• Osoby przyjmujące inhibitory MAO (obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni)

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.³

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem dużych dawek opioidów jest depresja oddechowa. Konieczne jest monitorowanie funkcji oddechowych pacjenta, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka. Opioidy mogą również powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię. Ryzyko CSA wzrasta proporcjonalnie do dawki. U pacjentów, u których rozwinął się CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu równoczesne przepisywanie tych produktów powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe.⁵

W przypadku decyzji o równoczesnym stosowaniu Oxydoloru i środka uspokajającego należy:⁶

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
• Ograniczyć czas terapii skojarzonej do możliwie najkrótszego okresu
• Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernej sedacji
• Poinformować pacjenta i jego opiekunów o objawach wymagających natychmiastowej interwencji medycznej

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, która wymaga monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować:⁷

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Skrajne zmęczenie
• Zmniejszenie apetytu
• Utratę masy ciała

Tolerancja, uzależnienie i objawy odstawienne

Produkt leczniczy Oxydolor ma pierwotny potencjał uzależniający. Podczas przewlekłego stosowania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. Po nagłym przerwaniu terapii mogą wystąpić objawy odstawienne, dlatego jeśli leczenie oksykodonem nie jest już konieczne, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo.⁸

Do objawów odstawiennych mogą należeć:⁹

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie
• Niepokój
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

Hiperalgezja

Bardzo rzadko, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, może wystąpić hiperalgezja (przeczulica bólowa), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid.¹⁰

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko rozwoju OUD wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania terapii. Podwyższone ryzyko występuje również u pacjentów:¹¹

• Z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu) w wywiadzie własnym lub rodzinnym
• Używających obecnie tytoniu
• Z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Oxydolor należy:¹²

• Uzgodnić z pacjentem cele terapii i plan jej zakończenia
• Informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
• Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD
• Obserwować pacjenta pod kątem zachowań świadczących o poszukiwaniu produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nową receptę)
• Dokonywać regularnego przeglądu stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych
• Rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień u pacjentów z objawami OUD

Nieprawidłowe stosowanie leku

Pozajelitowe podanie doustnej formy produktu leczniczego może wywołać ciężkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie wolno ich łamać, kruszyć ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych, rozkruszonych lub rozgryzanych tabletek prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania oksykodonu, co może spowodować przedawkowanie ze skutkiem śmiertelnym.¹³

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają motorykę jelit, dlatego nie należy ich podawać przed przywróceniem prawidłowej perystaltyki. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed zabiegiem chirurgicznym ani w pierwszych 12-24 godzinach po zabiegu.¹⁴

Czas stosowania produktu po zabiegu chirurgicznym należy określić indywidualnie, uwzględniając:¹⁵

• Rodzaj i rozległość zabiegu
• Zastosowaną metodę znieczulenia
• Inne równocześnie podawane leki
• Stan kliniczny pacjenta

Jeśli po zabiegu zalecane jest leczenie oksykodonem, dawkę należy dostosować do nowych potrzeb pooperacyjnych. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie oksykodonu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita. Opioidy powinny być podawane dopiero po przywróceniu prawidłowej funkcji jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone, dlatego nie jest ono zalecane.¹⁶

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz oś gonadalną. Obserwowane zmiany obejmują:¹⁷

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia oksykodonem.¹⁸

Oksykodon może powodować dysfunkcję zwieracza Oddiego oraz jego skurcz, zwiększając ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i podnosząc ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Z tego powodu oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych oraz zapaleniem trzustki.¹⁹

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu Oxydolor może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii Oxydolorem. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i leków.²⁰

Ostrzeżenie dotyczące dopingu

Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki podczas kontroli antydopingowej. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.²¹

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Oxydolor w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia. Z tego powodu stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.²²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Oxydolor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²³