Skład i postać leku
Orinox 1 mg/ml
Orinox to aerozol do nosa zawierający ksylometazolinę chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, dostarczający pojedynczą dawkę 138 μl, co odpowiada 140 μg substancji czynnej. Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu i jest dostępny w butelce z oranżowego szkła typu III o pojemności 10 ml, wyposażonej w precyzyjną pompkę dozującą. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu jest benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml, czyli 14,3 μg na dawkę), pełniący funkcję konserwantu. Pozostałe składniki to disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek oraz woda oczyszczona, które stabilizują roztwór i zapewniają odpowiednie pH oraz izotoniczność.
Skład jakościowy i ilościowy leku Orinox
Orinox w postaci aerozolu do nosa jest roztworem o stężeniu 1 mg/ml ksylometazoliny chlorowodorku. Każda pojedyncza dawka leku (138 μl) dostarcza 140 mikrogramów substancji czynnej, czyli ksylometazoliny chlorowodorku. 1
Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na benzalkoniowy chlorek, będący substancją o znanym działaniu. Każdy ml roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku, co przekłada się na 14,3 mikrogramów tej substancji w pojedynczej dawce (138 μl). 2
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Orinox zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Benzalkoniowy chlorek – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
- Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca, regulująca pH roztworu
- Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca, współdziała w utrzymaniu odpowiedniego pH
- Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
Postać farmaceutyczna produktu leczniczego
Orinox to aerozol do nosa w postaci roztworu. Produkt ma formę klarownego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu, co zapewnia jego optyczną czystość i odpowiednią jakość preparatu. 4
Opakowanie i sposób podania
Produkt leczniczy Orinox jest dostępny w butelce z oranżowego szkła typu III, która chroniona jest tekturowym pudełkiem. Butelka wyposażona jest w pompkę dozującą oraz nasadkę wykonaną z polipropylenu (PP) lub polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Opakowanie zawiera 10 ml roztworu. 5
Sposób podania leku to aplikacja donosowa za pomocą pompki dozującej, która zapewnia precyzyjne dostarczenie pojedynczej dawki 138 μl roztworu, zawierającej 140 mikrogramów substancji czynnej.
Przechowywanie i okres ważności
Produkt leczniczy Orinox należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. 6
Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez 1 miesiąc, po czym powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych. 7
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Orinox nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych. 8 Oznacza to, że substancja czynna i substancje pomocnicze tworzą stabilny układ, który nie wykazuje niekorzystnych interakcji w obrębie samej formulacji leku.
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Orinox, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór |
| Substancja czynna | Ksylometazoliny chlorowodorek |
| Stężenie substancji czynnej | 1 mg/ml |
| Dawka pojedyncza | 138 μl zawierające 140 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Wygląd roztworu | Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny |
| Substancje pomocnicze | Benzalkoniowy chlorek, Disodu edetynian, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu fosforan dwunastowodny, Sodu chlorek, Woda oczyszczona |
| Opakowanie | Butelka z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE |
| Pojemność opakowania | 10 ml |
| Okres ważności (nieotwarty) | 3 lata |
| Okres ważności (po otwarciu) | 1 miesiąc |
| Warunki przechowywania | Temperatura poniżej 25°C |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania