Działania niepożądane – Orinox 1 mg/ml

Działania niepożądane
Orinox 1 mg/ml

Orinox (ksylometazolina chlorowodorek 1 mg/ml, aerozol do nosa) dostarcza 140 μg substancji czynnej w pojedynczej dawce 138 μl oraz zawiera 14,3 μg benzalkoniowego chlorku jako substancji pomocniczej. Działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane według częstości występowania i obejmują reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) bardzo rzadko (<1/10 000), zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, drżenie) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), zaburzenia serca (nieregularne i szybkie bicie serca) oraz nadciśnienie tętnicze rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie układu oddechowego często występuje suchość błony śluzowej nosa i krwawienie z nosa (≥1/100 do <1/10), a także pieczenie w miejscu podania.

Pobierz ChPL PDF Orinox – Aerozol do nosa, roztwór – 1 mg/ml

Działania niepożądane leku Orinox

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ksylometazolina chlorowodorek

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Orinox

Każdy produkt leczniczy, w tym Orinox (1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór), może powodować działania niepożądane. Lek zawiera jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, przy czym pojedyncza dawka (138 μl) dostarcza 140 mikrogramów substancji czynnej. Warto odnotować, że preparat zawiera również benzalkoniowego chlorek jako substancję pomocniczą (0,1 mg/ml), co odpowiada 14,3 mikrogramom w pojedynczej dawce.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu Orinox, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowej konwencji częstości występowania:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Orinox wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne układy organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, wysypką i świądem. W zakresie układu nerwowego pacjenci mogą doświadczać bólu głowy, bezsenności, zawrotów głowy oraz drżenia. Istnieje również ryzyko występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak nieregularne i szybkie bicie serca oraz nadciśnienie tętnicze.³

W obrębie układu oddechowego pacjenci mogą odczuwać suchość błony śluzowej nosa, dyskomfort w nosie oraz krwawienie z nosa. Mogą również występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe w postaci nudności oraz zaburzenia ogólne w miejscu podania, takie jak pieczenie. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przemijające zaburzenia widzenia.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)	Bardzo rzadko	Reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem tkanek (szczególnie twarzy), wysypką skórną oraz swędzeniem. Wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku.
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Niezbyt często	Dolegliwość bólowa w obrębie głowy, często o charakterze migrenowym lub napięciowym.
	Bezsenność	Niezbyt często	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu.
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania, niestabilności lub zaburzenia równowagi.
	Drżenie	Niezbyt często	Mimowolne, rytmiczne drgania mięśni, najczęściej rąk.
Zaburzenia oka	Przemijające zaburzenia widzenia	Rzadko	Tymczasowe problemy z ostrością wzroku lub inne zaburzenia percepcji wzrokowej.
Zaburzenia serca	Nieregularne i szybkie bicie serca	Rzadko	Zaburzenia rytmu serca i tachykardia – potencjalnie niebezpieczne objawy wymagające konsultacji medycznej.
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Rzadko	Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi – szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu krążenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Suchość błony śluzowej nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie	Często	Uczucie nadmiernej suchości lub dyskomfortu w jamie nosowej, często nasilające się przy długotrwałym stosowaniu leku.
	Krwawienie z nosa	Często	Wyciek krwi z jamy nosowej, może być związany z bezpośrednim działaniem leku na błonę śluzową.
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Niezbyt często	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym imperatywem wymiotowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Pieczenie	Często	Nieprzyjemne uczucie pieczenia w miejscu aplikacji leku, zwykle przemijające.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Orinox do obrotu, istotne jest systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.