Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Podczas terapii lekiem Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów, co pozwala zminimalizować potencjalne działania niepożądane. ¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:

• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych²
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)³
• Zaburzenia przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca w wywiadzie – ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z terapią NLPZ⁵
• Zaburzenia czynności nerek – ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁸
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą przyjmować postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki⁹
• Pacjenci, u których występowały wcześniej reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości¹⁰

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Ta grupa pacjentów ma zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych. ¹¹

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli po podaniu ibuprofenu. ¹²

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania Nurofenu dla dzieci Forte pomarańczowy z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. ¹³

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia właściwego leczenia, a przez to pogarszać przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. ¹⁴

Jeśli lek stosowany jest w gorączce lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. ¹⁵

Bezpieczeństwo dotyczące układu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, raportowano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego. ¹⁶

Ryzyko powikłań gastroenterologicznych zwiększa się:

• Wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ¹⁷
• U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją¹⁸
• U osób w podeszłym wieku¹⁹

U pacjentów z grup podwyższonego ryzyka należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u takich pacjentów, jak również u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. ²⁰

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. ²¹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

²²

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjenta przyjmującego ibuprofen, należy natychmiast odstawić lek. ²³

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy zakończonych zgonem, takich jak:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

²⁴

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na wczesnym etapie terapii, a w większości przypadków początek reakcji ma miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Opisywano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. ²⁵

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy w przypadku pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. ²⁶

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, ponieważ może ona być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. ²⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów. ²⁸

Należy starannie rozważyć zasadność leczenia ibuprofenem u następujących grup pacjentów, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę):

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

²⁹

Również włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) wymaga starannego rozważenia, zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu. ³⁰

Inne ważne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne dostosowane do występujących objawów. ³¹

Ibuprofen, substancja czynna leku, może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. ³²

Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zaleca się regularną kontrolę:

• Parametrów wątroby
• Czynności nerek
• Morfologii krwi

³³

Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. ³⁴

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilić działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. ³⁵

Wpływ na nerki

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). ³⁶

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku u odwodnionych dzieci – istnieje u nich ryzyko zaburzenia czynności nerek. ³⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników produktu

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy zawiera:

• Maltitol ciekły – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Substancja ta może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. ³⁸
• Sód – lek zawiera 27,54 mg sodu w 15 ml zawiesiny (1,836 mg sodu w 1 ml zawiesiny), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ³⁹
• Skrobia pszeniczna – może zawierać śladowe ilości glutenu, ale uważa się, że może być bezpiecznie stosowana u osób z chorobą trzewną. Lek jest bezpieczny dla pacjentów z celiakią. ⁴⁰