Działania niepożądane leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy

Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy (40 mg/ml zawiesina doustna) zawiera jako substancję czynną ibuprofen. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od wielu czynników, w tym od dawki, czasu stosowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. ¹

Należy podkreślić, że działania niepożądane wykazują znaczną zmienność międzyosobniczą i najczęściej są zależne od podanej dawki. Przedstawione poniżej informacje dotyczą wszystkich działań niepożądanych obserwowanych zarówno przy krótkotrwałym stosowaniu leku, jak i podczas długotrwałej terapii u pacjentów z chorobami reumatycznymi. ²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania ibuprofenu są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. W skrajnych przypadkach może dojść do choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. ³

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). ⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z międzynarodowym systemem klasyfikacji: ⁵

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określone na podstawie dostępnych danych

Powikłania infekcyjne podczas stosowania ibuprofenu

Opisywano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy ibuprofen. Może być to związane z mechanizmem działania tych leków. ⁶

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla Dzieci Forte pomarańczowy wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Konieczna jest ocena, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego lub antybiotykoterapii. ⁷

Bezpieczeństwo podczas długotrwałego stosowania

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przerwania stosowania leku i natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia: ⁸

• objawów reakcji nadwrażliwości (mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu leku) ⁹
• silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców ¹⁰

Działania niepożądane według układów narządowych

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie różnorodnych reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: ¹¹

1. Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne – mogą wystąpić w różnym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu
2. Zaburzenia dróg oddechowych – w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność
3. Zaburzenia skórne – wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Dostępne dane wskazują na podłoże immunologiczne tej reakcji, co potwierdza związek czasowy z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu. ¹²

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawy obejmują: ¹³

• sztywność karku
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• gorączka
• zaburzenia świadomości

Przeciwdziałanie ryzyku działań niepożądanych

Należy pamiętać o następujących zasadach bezpieczeństwa:

• W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ¹⁴
• Przy objawach dyskrazji krwi (gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki) pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi. ¹⁵
• W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. ¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu. ¹⁹