Skład produktu leczniczego Noradrenaline hameln

Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji, charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem ilościowym i jakościowym, dostosowanym do efektywnego działania terapeutycznego. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny w postaci czystej substancji aktywnej. W pojedynczej fiolce o pojemności 50 ml znajduje się 20 mg noradrenaliny winianu, równoważne 10 mg noradrenaliny¹.

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), kwas solny 1N (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań². Produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,55 mg sodu, co przekłada się na 177,50 mg sodu w pełnej fiolce 50 ml³.

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Noradrenaline hameln występuje w postaci roztworu do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością, jest bezbarwny lub prawie bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek stałych⁴. Produkt posiada ściśle określone parametry fizykochemiczne – pH w zakresie 3,2-4,2 oraz osmolarność 270-310 mOsmol/kg⁵.

Sposób podania i przygotowanie leku

Noradrenaline hameln jest produktem gotowym do użycia, dostarczanym w postaci już rozcieńczonej, niewymagającej dodatkowego przygotowania przed podaniem. Produkt należy stosować bez uprzedniego rozcieńczania⁶.

Aplikacja leku wymaga użycia odpowiedniej pompy strzykawkowej, która zapewnia dokładne i stałe podawanie minimalnej określonej objętości przy ściśle kontrolowanej szybkości infuzji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania⁷.

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i nie zawiera cząstek stałych oraz że fiolka nie jest uszkodzona⁸. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i efektywności terapii, Noradrenaline hameln nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi¹⁰.

Udokumentowano niezgodności farmaceutyczne roztworów zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami:

• środki o odczynie zasadowym
• substancje o właściwościach utleniających
• barbiturany
• chlorfeniramina
• chlorotiazyd
• nitrofurantoina
• nowobiocyna
• fenytoina
• wodorowęglan sodu
• jodek sodu
• streptomycyna

¹¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu

Noradrenaline hameln w zamkniętych fiolkach należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C¹². Przed podaniem produkt leczniczy powinien zostać wyjęty z lodówki, aby osiągnął temperaturę do 25°C¹³.

Dopuszcza się również przechowywanie produktu poza lodówką w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy. Po upływie tego czasu produkt powinien zostać zniszczony. Ważna informacja: po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać produktu w lodówce. Całkowity czas przechowywania nie powinien przekraczać okresu ważności produktu¹⁴.

Okres ważności

Produkt w zamkniętej fiolce zachowuje stabilność przez 3 lata¹⁵. Po pierwszym otwarciu produkt należy użyć natychmiast¹⁶.

Opakowanie i dostępne warianty

Noradrenaline hameln dostępny jest w fiolkach o pojemności 50 ml, wykonanych z przejrzystego, bezbarwnego neutralnego szkła typu I. Fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu „tear-off”¹⁷.

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek o objętości 50 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁸.

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi¹⁹.