Działania niepożądane leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Nifuroksazyd, będący pochodną nitrofuranu, stosowany w leczeniu biegunek, może wywoływać różne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Monitoring profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędny dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania u pacjentów.¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na nifuroksazyd mogą manifestować się w różny sposób, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie określona z powodu niedostatecznych danych.²

U pacjentów obserwowano następujące reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna – zmiany chorobowe na skórze różnego typu i nasilenia
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze wywołane uwolnieniem histaminy
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej, mogący obejmować także błony śluzowe
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji alergicznej, zagrażająca życiu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek granulocytopenii związanej ze stosowaniem nifuroksazydu. Jest to stan charakteryzujący się obniżeniem liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić u osób z indywidualną nadwrażliwością na nifuroksazyd. Nasilenie tych dolegliwości może być różne i determinuje sposób postępowania.⁴

Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą:

• Bóle brzucha – o różnym nasileniu i lokalizacji
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Nasilenie biegunki – paradoksalne pogorszenie objawu, z powodu którego lek został zastosowany

W przypadku wystąpienia objawów o niewielkim nasileniu zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania leczenia ani wdrażania dodatkowych interwencji terapeutycznych. Jeśli jednak dolegliwości są znacznie nasilone, zaleca się odstawienie leku. Po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości należy unikać ponownego narażenia pacjenta na pochodne nitrofuranu.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem nifuroksazydu występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków). Najczęstszą manifestacją są różnego rodzaju wysypki.⁶

W literaturze opisano także rzadkie, specyficzne przypadki reakcji skórnych:

• Krostowatość – odnotowano jeden przypadek u osoby w podeszłym wieku⁷
• Świerzbiączka guzkowa – wystąpiła w pojedynczym przypadku w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd⁸

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nifuroksazydu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru farmakologicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu, co stanowi dodatkową ścieżkę raportowania zdarzeń związanych ze stosowaniem leku.¹¹