Pełen skład leku Nicorette Fruit 4 mg, jego postać oraz forma podania

Nicorette Fruit 4 mg to nikotynowy produkt leczniczy występujący w postaci tabletek do ssania. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem. Tabletki mają charakterystyczny owalny kształt, barwę od białej do prawie białej, a dla łatwej identyfikacji oznaczone są literą „n” po jednej stronie i cyfrą „4” po drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 14 x 9 x 7 mm.¹

Substancje pomocnicze i ich znaczenie kliniczne

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność siarczynów w ilości 0,000096 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nadwrażliwością na te związki.²

Szczegółowy skład jakościowy tabletki

Tabletka Nicorette Fruit 4 mg składa się z rdzenia oraz otoczki, z których każdy zawiera szereg starannie dobranych składników zapewniających odpowiednią konsystencję, smak oraz trwałość produktu.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią konsystencję
• Guma ksantan – naturalny polisacharyd pełniący rolę stabilizatora
• Aromat Tutti Frutti, suszony rozpyłowo (zawierający śladowe ilości siarczynów) – nadający charakterystyczny owocowy smak
• Aromat Tutti Frutti płynny – wzmacniający profil smakowy
• Guma arabska (E 414) – stabilizator
• Sodu węglan bezwodny (E 500)(i) – regulator kwasowości
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca
• Acesulfam potasowy (E 950) – substancja słodząca
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

⁴

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza (E 464) – tworząca warstwę powlekającą
• Aromat Tutti Frutti, płynny, składający się z:
  • Olejku pomarańczy
  • Terpenów olejku pomarańczy
  • Izoamylu maślanu
  • Cytralu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białą barwę
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca
• Acesulfam potasowy (E 950) – substancja słodząca
• Polisorbat 80 (E 433) – emulgator

⁵

Powłoka tabletki (Połysk Sepifilm) zawiera:

• Hypromeloza (E 464) – tworzy główną strukturę powłoki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – nadaje strukturę i stabilność
• Pigmenty perłowe na bazie miki, zawierające:
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Krzemian glinowo-potasowy (E 555)

⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Nicorette Fruit 4 mg zachowuje pełne właściwości farmakologiczne przez okres 3 lat, niezależnie od rodzaju opakowania (pojemnik polipropylenowy lub pudełko tekturowe). W przypadku pudełka tekturowego, po zdjęciu folii ochronnej produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁷

Produkt wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Dotyczy to zarówno tabletek w pojemniku polipropylenowym, jak i w pudełku tekturowym.⁸

Rodzaje i zawartość opakowań

Nicorette Fruit 4 mg jest dostępny w dwóch głównych typach opakowań:⁹

1. Pojemnik polipropylenowy (PP) zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) umieszczony na dnie pojemnika z papierowym uszczelnieniem. Każdy pojemnik zawiera 20 tabletek.
   
   Dostępne wielkości opakowań:
   • 20 tabletek (1 pojemnik po 20 tabletek)
   • 80 tabletek (4 pojemniki po 20 tabletek)
   • 160 tabletek (8 pojemników po 20 tabletek)
2. Pudełko tekturowe zawierające 40 tabletek.
   
   Dostępne wielkości opakowań:
   • 40 tabletek (1 pudełko po 40 tabletek)
   • 80 tabletek (2 pudełka po 40 tabletek)
   • 160 tabletek (4 pudełka po 40 tabletek)

¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju czy regionie.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Nicorette Fruit 4 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Należy jednak pamiętać, że niewykorzystane resztki produktu mogą być szkodliwe w przypadku przedostania się do środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zminimalizować potencjalne zagrożenie dla ekosystemu.¹³