Skład jakościowy i ilościowy leku Mucoflav

Mucoflav to produkt leczniczy w postaci syropu o stężeniu 50 mg/mL karbocysteiny (Carbocisteinum). W praktyce oznacza to, że każdy mL preparatu zawiera 50 mg substancji czynnej, a standardowa dawka 5 mL syropu dostarcza 250 mg karbocysteiny. Karbocysteina jest substancją mukolityczną, która wpływa na reologiczne właściwości wydzieliny oskrzelowej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Mucoflav zawiera następujące substancje pomocnicze o potencjalnie istotnym znaczeniu klinicznym:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,5 mg w 1 mL syropu, stosowany jako środek konserwujący
• Sacharoza – 577,5 mg w 1 mL syropu, stanowiąca substancję słodzącą
• Glikol propylenowy (E 1520) – 0,057 mg w 1 mL syropu, występujący w aromacie agrestowym
• Sód – maksymalnie 6,71 mg w 1 mL syropu, obecny w postaci wodorotlenku sodu

Te substancje pomocnicze mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami, np. cukrzycą (ze względu na zawartość sacharozy) lub przy skłonnościach do reakcji alergicznych (obecność parahydroksybenzoesanu metylu).³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład leku Mucoflav wchodzą również:⁴

• Karmel (E 150d) – barwnik nadający syropowi charakterystyczny bursztynowy kolor
• Aromat agrestowy – złożona mieszanina aromatyczna zawierająca:
  • Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
  • Mrówczan etylu – związek zapachowy
  • Octan izopentylu – związek aromatyczny
  • 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one – składnik aromatyczny
  • 3-metylobutan-1-ol – związek aromatyzujący
  • Gruszlinu karbolistny ekstrakt – naturalna substancja aromatyczna
  • Kwas octowy – regulator kwasowości i wzmacniacz smaku
  • 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one – związek aromatyczny
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący bazę syropu

Postać farmaceutyczna

Mucoflav występuje w postaci syropu o charakterystycznym bursztynowym kolorze, który nadaje mu dodatek karmelu (E 150d). Preparat odznacza się agrestowym zapachem, pochodzącym ze złożonej kompozycji aromatycznej, oraz słodkim smakiem dzięki zawartości sacharozy.⁵

Syrop jako postać farmaceutyczna jest szczególnie odpowiednia do stosowania u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek czy kapsułek, umożliwiając łatwe dawkowanie za pomocą dołączonej strzykawki doustnej.⁶

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Mucoflav dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła typu III o dwóch pojemnościach:⁷

• 200 mL syropu
• 300 mL syropu

Butelka jest zamknięta zakrętką wykonaną z polipropylenu (PP) z zamocowanym łącznikiem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 mL, z cylindrem wykonanym z polipropylenu (PP) i tłokiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Strzykawka jest precyzyjnie skalowana co 0,25 mL, co umożliwia dokładne dawkowanie leku. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Lek Mucoflav należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez okres 3 miesięcy. Ta informacja jest istotna dla zachowania odpowiedniej aktywności terapeutycznej leku.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Mucoflav w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Mucoflav.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Mucoflav nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji fizykochemicznych z innymi lekami lub substancjami, które mogłyby prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej lub powstawania toksycznych produktów.¹²