Specjalne ostrzeżenia
Mozarin Swift

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mozarin Swift

Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w stosowaniu escytalopramu (Mozarin Swift), które mają zastosowanie do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w terapii pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli jednak, ze względu na stan kliniczny, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów samobójczych. Brak także długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowej fazie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może dojść do nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego zjawiska zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpią drgawki po raz pierwszy lub gdy zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki te należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Wpływ na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać wcześniej kontrolowane stężenie glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. Może to wymagać dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjenci powinni być dokładnie obserwowani do czasu wystąpienia widocznej poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne leczone escytalopramem mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali znaczący stopień skłonności samobójczych, należą do grupy podwyższonego ryzyka i powinni być ściśle monitorowani w trakcie terapii. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25. roku życia.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie w początkowym okresie terapii i po zmianach dawkowania, pacjenci (zwłaszcza z grupy podwyższonego ryzyka) powinni być ściśle monitorowani. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności obserwacji pod kątem klinicznego pogorszenia, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja – niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i przymusem ruchu, często z towarzyszącą niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano przypadki krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.¹³

Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁴

Jednoczesne leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, buprenorfina, tramadol i tryptofan). W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI i produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.¹⁶

Na rozwijający się zespół serotoninowy wskazuje jednoczesne wystąpienie następujących objawów:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, drgawki kloniczne mięśni)
• Niestabilność autonomiczna (np. hipertermia)
• Objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku rozpoznania zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁷

Stosowanie z dziurawcem zwyczajnym

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z odstawieniem leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym: czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami odstawienia są:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te zwykle mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).²⁰

W związku z powyższym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowując tempo redukcji do indywidualnych potrzeb pacjenta.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²³

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu escytalopramu u pacjentów ze znaczną bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁴

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, należy lek odstawić i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zawężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, których objawy utrzymywały się mimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Mozarin Swift zawiera laktozę jednowodną:

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁰