Działania niepożądane
Mizodin 250 mg
Mizodin, zawierający prymidon w dawce 250 mg, wywołuje głównie na początku terapii działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak senność, apatia, ataksja, bóle i zawroty głowy, a także zaburzenia widzenia i nudności. Częstość występowania tych objawów jest określona zgodnie z klasyfikacją MedDRA, gdzie senność i apatia występują bardzo często (≥1/10), a nudności i wymioty często (≥1/100 do <1/10). Ponadto, mogą pojawić się reakcje idiosynkratyczne, w tym ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zespół DRESS), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. U pacjentów pediatrycznych i osób starszych obserwuje się paradoksalne pobudzenie, przeciwne do działania sedatywnego prymidonu.
Działania niepożądane leku Mizodin
Mizodin (zawierający jako substancję czynną prymidon w dawce 250 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują głównie na początku leczenia. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są senność i apatia, choć obserwuje się również inne objawy, takie jak zaburzenia widzenia, nudności, bóle i zawroty głowy, wymioty, oczopląs oraz ataksja.1
Większość tych objawów zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zwrócić uwagę, że po stosowaniu prymidonu mogą również wystąpić reakcje idiosynkrazyjne z objawami wymienionymi powyżej. Jeżeli objawy te mają charakter ciężki i ostry, konieczne jest przerwanie stosowania prymidonu.2
Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:3
- Bardzo często: ≥1/10
- Często: ≥1/100 do <1/10
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
- Bardzo rzadko: <1/10 000
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość megaloblastyczna | Nieznana | Zaburzenie hematologiczne związane z zaburzeniami w produkcji krwinek czerwonych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy), toczeń rumieniowaty | Nieznana | Reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do poważnych objawów skórnych lub układowych |
| Zaburzenia psychiczne | Reakcje paradoksalne np. pobudzenie paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi | Nieznana | Objawy przeciwne do oczekiwanego działania leku, obejmujące zaburzenia zachowania i funkcji poznawczych |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność, apatia, ataksja, bóle głowy, zawroty głowy | Bardzo często/Często | Główne działania niepożądane ze strony OUN, szczególnie na początku leczenia |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia, oczopląs | Często | Zaburzenia okulomotoryczne i problemy z percepcją wzrokową |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | Często | Dolegliwości gastryczne występujące najczęściej na początku leczenia |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Ciężkie reakcje skórne jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) | Bardzo rzadko/Rzadko | Poważne, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle stawów, demineralizacja kości, przykurcz Dupuytrena | Nieznana | Długotrwałe stosowanie może wpływać na gęstość mineralną kości i funkcje mięśniowo-szkieletowe |
| Badania diagnostyczne | Zaburzenia morfologii krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej | Nieznana | Zmiany w parametrach laboratoryjnych wymagające regularnego monitorowania |
Wpływ na metabolizm kostny
Istotnym aspektem długoterminowej terapii prymidonem są doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu. Należy podkreślić, że mechanizm działania prymidonu wpływający na metabolizm kostny nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.4
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5
Szczególne zagrożenia przy stosowaniu leku
Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należą do nich złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.6
U pacjentów pediatrycznych oraz u osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia paradoksalnych reakcji pobudzenia, które są przeciwne do oczekiwanego działania sedatywnego leku.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania