Działania niepożądane
Mifoglame 50 mg

Działania niepożądane leku Mifoglame (sytagliptyna)

Mifoglame, zawierający substancję czynną sytagliptynę w dawce 50 mg, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych powikłań u pacjentów diabetologicznych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania sytagliptyny wymienia się zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególnej uwagi wymaga monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8% przypadków) lub insuliną (9,6% przypadków).²

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą terminologią medyczną i pogrupowane według układów oraz częstości występowania. Stosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Dodatkowe działania niepożądane niezależne od związku przyczynowego

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych ze stosowaniem Mifoglame, odnotowano również inne objawy występujące u pacjentów leczonych sytagliptyną z częstością co najmniej 5%. Należą do nich:⁴

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – stanowią jedne z najczęściej raportowanych zdarzeń u pacjentów leczonych sytagliptyną, choć nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – dotyczy znacznej części pacjentów stosujących preparat

Dodatkowo obserwowano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (nie osiągające poziomu 5%, ale występujące z częstością o ponad 0,5% większą niż w grupie kontrolnej):⁵

• Zapalenia kości i stawów – występujące nieznacznie częściej u pacjentów stosujących sytagliptynę
• Ból kończyn – raportowany z większą częstotliwością w porównaniu do grupy kontrolnej

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych jest porównywalny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów. Nie stwierdzono dodatkowych obszarów ryzyka specyficznych dla populacji pediatrycznej.⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – wyniki badania TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Najważniejsze wnioski z badania TECOS:

• Całkowita częstość ciężkich działań niepożądanych była podobna u pacjentów otrzymujących sytagliptynę i placebo⁹
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących na początku badania insulinę i/lub sulfonylomocznik wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo¹⁰
• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii u pacjentów niestosujących na początku badania insuliny i/lub sulfonylomocznika wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo¹¹
• Częstość występowania zapalenia trzustki potwierdzonych obiektywnie przypadków w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3%, a w grupie placebo 0,2%¹²

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi klinicznej i systematycznego monitorowania należy wymienić:

1. Zapalenie trzustki – zarówno ostre jak i martwicze lub krwotoczne, które może stanowić zagrożenie życia. Obserwowano przypadki zakończone zgonem.¹³
2. Reakcje nadwrażliwości – włącznie z anafilaksją, które mogą rozwinąć się gwałtownie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.¹⁴
3. Ciężka hipoglikemia – szczególnie w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną.¹⁵
4. Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i inne złuszczające choroby skóry, które mogą zagrażać życiu.¹⁶
5. Ostra niewydolność nerek – wymagająca czasem pilnej interwencji nefrologicznej.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Każde podejrzenie działania niepożądanego powinno być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹