Działania niepożądane chlorowodorku metforminy

Chlorowodorek metforminy, substancja czynna produktu leczniczego Metformin hydrochloride Teva 500 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować w trakcie terapii. Profil bezpieczeństwa leku jest istotnym czynnikiem wpływającym na efektywność i ciągłość leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. ¹

Charakterystyka wstępna działań niepożądanych

Najczęściej występujące działania niepożądane metforminy obserwuje się głównie na początku leczenia. Obejmują one przede wszystkim zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W większości przypadków mają one charakter przejściowy i ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji terapii. ²

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie strategii umożliwiających poprawę tolerancji leku:

• Przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych na dobę
• Podawanie leku w trakcie lub po posiłku
• Stopniowe zwiększanie dawki w początkowym okresie leczenia

³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane metforminy są klasyfikowane według standardowej częstości występowania przyjętej w dokumentacji medycznej: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). ⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych podczas terapii metforminą obserwuje się:

• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 – występuje często (>1/100, <1/10). Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, co wymaga okresowej kontroli jej poziomu, szczególnie u pacjentów z anemią lub neuropatią obwodową.
• Kwasica mleczanowa – występuje bardzo rzadko (<1/10 000), jednak stanowi poważne i potencjalnie zagrażające życiu powikłanie metaboliczne, wymagające natychmiastowej hospitalizacji.

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zaburzenia smaku, występujące często (>1/100, <1/10). Zwykle objawiają się one metalicznym lub gorzkim posmakiem w ustach. ⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęściej występującą grupę działań niepożądanych metforminy i pojawiają się bardzo często (>1/10). Do objawów tych należą:

• Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Wymioty – przymusowe wydalanie treści żołądkowej
• Biegunka – zwiększenie częstości wypróżnień i/lub rozluźnienie stolca
• Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
• Utrata apetytu – zmniejszenie łaknienia

Objawy te występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie wraz z kontynuacją terapii. Są to działania niepożądane o charakterze przemijającym i rzadko wymagają przerwania leczenia, szczególnie przy zastosowaniu odpowiedniego schematu dawkowania. ⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano:

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – obejmujące podwyższenie enzymów wątrobowych
• Zapalenie wątroby – proces zapalny tkanki wątrobowej

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że wymienione zaburzenia funkcji wątroby ustępują po odstawieniu metforminy, co wskazuje na ich bezpośredni związek z leczeniem. ⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii metforminą bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się reakcje skórne, takie jak:

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Świąd skóry – nieprzyjemne uczucie prowokujące potrzebę drapania
• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami

⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Obserwacje kliniczne dotyczące populacji pediatrycznej wskazują, że profil działań niepożądanych metforminy u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych, zarówno pod względem charakteru, jak i nasilenia występujących objawów. Dane te pochodzą z badań kontrolowanych obejmujących ograniczoną populację pacjentów w wieku 10-16 lat, leczonych przez okres 1 roku. ¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Metformin hydrochloride Teva do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. ¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²

Tabela działań niepożądanych metforminy