Działania niepożądane leku Metformin hydrochloride STADA 1000 mg

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii metforminą chlorowodorkiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są porównywalne pod względem rodzaju i nasilenia do tych występujących podczas stosowania postaci o natychmiastowym uwalnianiu, co potwierdzają zarówno dane z kontrolowanych badań klinicznych, jak i obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane na początku leczenia

W początkowym okresie terapii najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Należą do nich nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. W celu ograniczenia ich występowania zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów i narządów

W trakcie leczenia metforminą o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały uporządkowane według systemów narządowych i częstości występowania.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zaburzeń wchłaniania tej witaminy, co jest istotne klinicznie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi niedoborami lub ograniczonym spożyciem z dietą.⁵

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z częstością mniejszą niż 1/10 000 pacjentów, ale stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak w ustach lub inne zmiany w percepcji smaków, co może wpływać na jakość życia i stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej w początkowym okresie terapii i w większości przypadków ustępują samoistnie z czasem. Stopniowe zwiększanie dawki metforminy może znacząco poprawić tolerancję leku przez przewód pokarmowy.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Odnotowano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z objawami sugerującymi dysfunkcję wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka. Te objawy nadwrażliwości skórnej występują sporadycznie i zazwyczaj ustępują po modyfikacji leczenia.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Zgłoszenia elektroniczne: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Postępowanie przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas rozpoczynania leczenia należy rozważyć powolniejsze zwiększanie dawki, co może znacząco poprawić tolerancję leku. Przy długotrwałym stosowaniu metforminy wskazane jest okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12, szczególnie u pacjentów z anemią lub neuropatią obwodową.

W razie pojawienia się objawów sugerujących kwasicę mleczanową (takich jak bóle brzucha, hiperwentylacja, hipotermia, senność), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skierować pacjenta do szpitala. W przypadku zaburzeń czynności wątroby wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych i rozważenie zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.