Działania niepożądane
Metformin Galena 850 mg

Terapia metforminą chlorowodorkiem w dawce 850 mg wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu, które występują bardzo często (≥1/10) i zwykle ustępują samoistnie. Zaleca się podawanie leku w 2-3 dawkach podzielonych podczas posiłków oraz stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji. Często (≥1/100 do <1/10) mogą pojawić się zaburzenia smaku, które mają charakter przejściowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 prowadzące do niedokrwistości megaloblastycznej oraz poważne powikłanie, jakim jest kwasica mleczanowa. Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby ustępują po odstawieniu leku, a u pacjentów z ryzykiem chorób hepatologicznych wskazany jest monitoring funkcji wątroby.

Pobierz ChPL PDF Metformin Galena – Tabletki – 850 mg
  1. Działania niepożądane leku Metformin Galena
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    3. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Tabela działań niepożądanych leku Metformin Galena 850 mg
    8. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. metformina
Kategoria leku
  1. biguanidy
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Metformin Galena

Podczas terapii metforminy chlorowodorkiem w postaci tabletek 850 mg mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej obserwowanych podczas terapii metforminą. Występują one bardzo często i obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu. Objawy te pojawiają się przeważnie na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie bez konieczności przerwania terapii.3

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu doby, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Stopniowe zwiększanie dawki może również znacząco poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.4

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko podczas długotrwałego leczenia metforminą chlorowodorkiem może dochodzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 i obniżenia jej stężenia w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia u pacjenta niedokrwistości megaloblastycznej, należy rozważyć ten mechanizm jako możliwą przyczynę zaburzenia.5

Do bardzo rzadkich, lecz potencjalnie zagrażających życiu powikłań terapii metforminą, należy kwasica mleczanowa. Szczegółowe informacje dotyczące tego powikłania i czynników ryzyka zostały przedstawione w osobnej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.6

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas leczenia metforminą chlorowodorkiem mogą występować zaburzenia smaku. Objawy te zazwyczaj mają charakter przejściowy i nie wymagają przerwania terapii.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach raportowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które ustępowały po odstawieniu metforminy chlorowodorku. Monitoring funkcji wątroby jest wskazany u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób hepatologicznych.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko podczas terapii metforminą mogą wystąpić reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry i pokrzywka. W przypadku pojawienia się takich objawów należy rozważyć możliwość reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu.9

Tabela działań niepożądanych leku Metformin Galena 850 mg

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i obniżenie jej stężenia w surowicy Bardzo rzadko (<1/10 000) Występuje podczas długotrwałego leczenia; może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej
Kwasica mleczanowa Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej przejściowe, ustępujące bez przerwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Występują głównie na początku leczenia; zwykle ustępują samoistnie; można im zapobiegać przez przyjmowanie leku w dawkach podzielonych podczas posiłków oraz stopniowe zwiększanie dawki
Wymioty Bardzo często (≥1/10)
Biegunka Bardzo często (≥1/10)
Ból brzucha i utrata apetytu Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby Pojedyncze doniesienia Ustępują po odstawieniu leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na składniki preparatu
Świąd skóry Bardzo rzadko (<1/10 000)
Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000)

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl