Wprowadzenie do działań niepożądanych mepiwakainy

Mepiwakaina, składnik aktywny produktu leczniczego MEPIDONT 3% (30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działania niepożądane występujące podczas stosowania mepiwakainy są zbliżone do tych obserwowanych przy innych lekach z tej samej grupy. Warto podkreślić, że nasilenie tych działań jest zależne od dawki i może wynikać z kilku czynników, takich jak: wysokie stężenie leku w osoczu (będące następstwem przedawkowania), zbyt szybkie wchłanianie substancji czynnej, przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, nadwrażliwość pacjenta, idiosynkrazja lub indywidualnie zmniejszona tolerancja.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane mepiwakainy zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią medyczną według układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia układu nerwowego

W rzadkich przypadkach mepiwakaina może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które objawia się stanem podniecenia, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała. Przy zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak szczękościsk i drgawki.³

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko obserwuje się zaburzenia naczyniowe w postaci rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz nadciśnienia tętniczego.⁴

Zaburzenia serca

W rzadkich przypadkach mepiwakaina może wywołać zaburzenia rytmu serca oraz bradykardię (zwolnienie akcji serca).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje alergiczne na mepiwakainę, w najcięższych przypadkach mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych należy wdrożyć standardowe postępowanie terapeutyczne.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko mogą występować zaburzenia układu oddechowego objawiające się przyspieszeniem oddechu oraz rozszerzeniem oskrzeli.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością trudną do określenia na podstawie dostępnych danych mogą wystąpić zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk oraz nadmierne pocenie się.⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotnym elementem nadzoru farmaceutycznego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Dostępna jest również strona internetowa do elektronicznego zgłaszania: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰