Działania niepożądane
Memolek 20 mg

MEMOLEK 20 mg (chlorowodorek memantyny) jest wskazany w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W badaniach klinicznych obejmujących 1784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo, nie stwierdzono istotnych różnic w ogólnej częstości działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w grupie memantyny obejmowały zawroty głowy (6,3% vs 5,6% placebo), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania niepożądane klasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Centralny układ nerwowy jest głównym miejscem działania memantyny, co wiąże się z występowaniem zawrotów głowy (często), zaburzeń równowagi (niezbyt często), a bardzo rzadko nieprawidłowego chodu i napadów padaczkowych.

Pobierz ChPL PDF Memolek – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku MEMOLEK
    1. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia układu krążenia
    4. Zaburzenia żywienia i przewodu pokarmowego
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Inne istotne zaburzenia
  3. Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
  5. Tabela działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Alzheimera o ciężkim nasileniu
  2. choroba Alzheimera o umiarkowanym nasileniu
Substancja czynna
  1. memantyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwotępienne

Profil bezpieczeństwa leku MEMOLEK

MEMOLEK 20 mg (chlorowodorek memantyny) to produkt leczniczy stosowany w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas oceny bezpieczeństwa leku w badaniach klinicznych z udziałem 1784 pacjentów otrzymujących memantynę oraz 1595 pacjentów otrzymujących placebo nie zaobserwowano znaczących różnic w ogólnej częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami. Większość raportowanych działań niepożądanych charakteryzowała się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego.1

Najczęstsze działania niepożądane

W grupie pacjentów przyjmujących memantynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo z większą częstością występowały następujące działania niepożądane:

  • Zawroty głowy – 6,3% w grupie memantyny vs 5,6% w grupie placebo
  • Ból głowy – 5,2% vs 3,9%
  • Zaparcia – 4,6% vs 2,6%
  • Senność – 3,4% vs 2,2%
  • Nadciśnienie tętnicze – 4,1% vs 2,8%

2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane memantyny zostały skategoryzowane według częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy podkreślić, że w każdej grupie częstości, działania niepożądane prezentowane są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Działania niepożądane układu nerwowego

Centralny układ nerwowy jest głównym miejscem działania memantyny, co wiąże się z możliwością wystąpienia specyficznych działań niepożądanych w tym obszarze. Do najczęściej zgłaszanych należą zawroty głowy (często), a także zaburzenia równowagi (niezbyt często). Bardzo rzadko odnotowywano nieprawidłowy chód oraz napady padaczkowe, które mogą stanowić szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.4

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych odnotowano senność (często), a także splątanie i omamy (niezbyt często). Z częstością nieznaną występowały reakcje psychotyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę, że omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.5

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego raportowano nadciśnienie tętnicze (często), niewydolność serca (niezbyt często) oraz zakrzepicę żylną/zatorowość (niezbyt często). Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne.6

Zaburzenia żywienia i przewodu pokarmowego

Z działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego najczęściej występowały zaparcia (często), a także wymioty (niezbyt często). Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcjonowania wątroby odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (często) oraz zapalenie wątroby (częstość nieznana). Zmiany w parametrach biochemicznych wątroby mogą wskazywać na potencjalną hepatotoksyczność leku i wymagają monitorowania.8

Inne istotne zaburzenia

Wśród pozostałych działań niepożądanych warto wymienić zakażenia grzybicze (niezbyt często), nadwrażliwość na lek (często), duszność (często), bóle głowy (często) oraz zmęczenie (niezbyt często).9

Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania memantyny jest zwiększone ryzyko depresji, myśli samobójczych i samobójstw, które są związane z chorobą Alzheimera. Po wprowadzeniu memantyny do obrotu zgłaszano takie działania u pacjentów leczonych tym lekiem, co wymaga szczególnej czujności ze strony personelu medycznego.10

Pojedyncze przypadki działań niepożądanych odnotowano także po wprowadzeniu memantyny do obrotu. Monitorowanie bezpieczeństwa leku jest procesem ciągłym, dlatego istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Infekcje grzybicze różnych lokalizacji, wymagające odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące manifestować się wysypką, świądem lub innymi objawami nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne Często Senność Wzmożona potrzeba snu, uczucie zmęczenia i ospałości w ciągu dnia
Niezbyt często Splątanie Dezorientacja, zaburzenia świadomości, trudności w jasnym myśleniu
Niezbyt często Omamy Percepcja nieistniejących bodźców, głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania, niestabilność
Niezbyt często Zaburzenia równowagi Trudności w utrzymaniu stabilnej postawy, zwiększone ryzyko upadków
Bardzo rzadko Nieprawidłowy chód Zaburzenia koordynacji ruchowej, niestabilny, nieprawidłowy wzorzec chodu
Bardzo rzadko Napady padaczkowe Drgawki o różnym nasileniu i charakterze, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Upośledzenie czynności mięśnia sercowego, objawiające się dusznością, obrzękami, zmęczeniem
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi, wymagające monitorowania i potencjalnej modyfikacji leczenia hipotensyjnego
Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Tworzenie się skrzepów krwi w układzie żylnym, z możliwością zatorów, stanowiące poważne zagrożenie dla zdrowia i życia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu o różnym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Utrudnione oddawanie stolca, rzadkie wypróżnienia, twarde stolce
Niezbyt często Wymioty Gwałtowne opróżnianie żołądka poprzez usta, mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Częstość nieznana Zapalenie trzustki Poważne schorzenie charakteryzujące się silnym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i wzrostem aktywności enzymów trzustkowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie wartości aminotransferaz (ALT, AST) w badaniach laboratoryjnych, wskazujące na potencjalne uszkodzenie wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny miąższu wątroby, mogący objawiać się żółtaczką, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy Dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnej lokalizacji, charakterze i nasileniu
Niezbyt często Zmęczenie Uczucie braku energii, osłabienie, znużenie, wpływające na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Reakcje psychotyczne Zaburzenia percepcji rzeczywistości, mogące obejmować urojenia, halucynacje, zdezorganizowane myślenie

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl