Działania niepożądane
Melisana Klosterfrau Original

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original zawiera 65 mg olejków lotnych z trzynastu surowców roślinnych w 66,8% etanolu i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości. Najczęściej obserwuje się dolegliwości żołądkowe (nudności, zgaga) oraz zmęczenie (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują zawroty głowy (≥1/1000 do <1/100), uczucie ciepła, reakcje nadwrażliwości skórnej (świąd), parestezje (drętwienie rąk i stóp) (≥1/10 000 do <1/1000). Możliwe są także reakcje fotouczulające i podrażnienia skóry związane z aldehydem cynamonowym, a przy częstym stosowaniu miejscowym – nadmierne wysuszenie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się na początku terapii i ustępują po przyjmowaniu leku po posiłku lub przerwaniu stosowania.

Pobierz ChPL PDF Melisana Klosterfrau Original – Płyn doustny, płyn na skórę – –
  1. Działania niepożądane leku Melisana Klosterfrau Original
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnym
    3. Reakcje nadwrażliwości i działania skórne
    4. Działania niepożądane przy stosowaniu miejscowym
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Uwagi dotyczące monitorowania bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bóle brzucha
  2. nadmierna wrażliwość na zmiany pogody
  3. nerwoból
  4. objawy towarzyszące grypie
  5. objawy towarzyszące przeziębieniu
  6. powysiłkowy ból mięśni
  7. trudności z zasypianiem
  8. wzdęcia
  9. zaburzenia czynności jelit na tle nerwowym
  10. zaburzenia czynności żołądka na tle nerwowym
  11. złe samopoczucie o podłożu psychosomatycznym
Substancja czynna
  1. etanol
  2. kłącze galangi
  3. kłącze imbiru
  4. kłącze omanu
  5. kora cynamonowca
  6. korzeń arcydzięgla
  7. korzeń goryczki
  8. kwiat cynamonowca
  9. kwiat goździka
  10. liść melisy
  11. nasiono kardamonu
  12. nasiono muszkatołowca
  13. owoc pieprzu czarnego
  14. owocnia pomarańczy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe miejscowe
  2. leki roślinne
  3. leki uspokajające
  4. leki wspomagające trawienie

Działania niepożądane leku Melisana Klosterfrau Original

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original, zawierający kompozycję 65 mg olejków lotnych z trzynastu różnych surowców roślinnych w 66,8% etanolu, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Analiza profilu bezpieczeństwa tego preparatu jest istotna dla prawidłowego stosowania i monitorowania pacjentów.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z powszechnie przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:2

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnym

Przy podawaniu doustnym Melisana Klosterfrau Original może wywoływać następujące działania niepożądane:3

  • Często występujące:
    • Dolegliwości żołądkowe (nudności, zgaga)
    • Zmęczenie
  • Niezbyt często występujące:
    • Zawroty głowy
  • Rzadko występujące:
    • Uczucie ciepła

Należy zaznaczyć, że powyższe dolegliwości mają tendencję do pojawiania się głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują, gdy lek przyjmowany jest po posiłku.4

Reakcje nadwrażliwości i działania skórne

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości objawiające się:5

  • Świądem skóry
  • Drętwieniem rąk i stóp

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji skórnych podczas dłuższej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i UV, co może być związane z reakcją fotouczulającą. Wyciąg z cynamonu, a konkretnie aldehyd cynamonowy, zawarty w preparacie może powodować podrażnienia skóry.6

Działania niepożądane przy stosowaniu miejscowym

Przy częstym stosowaniu miejscowym należy liczyć się z możliwością nadmiernego wysuszenia skóry, co może prowadzić do uszkodzenia bariery naskórkowej i dalszych komplikacji dermatologicznych.7

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia efektów niewymienionych w charakterystyce produktu, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.8

Istotne zalecenia kliniczne:9

  • Ocenić ciężkość objawów niepożądanych
  • Zastosować odpowiednie środki zaradcze
  • W przypadku reakcji nadwrażliwości bezwzględnie przerwać stosowanie produktu i nie wdrażać go ponownie

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:11

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: +48 22 49 21 301
    • Faks: +48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania Działanie niepożądane Opis Zalecenia
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Dolegliwości żołądkowe Nudności, zgaga Przyjmowanie leku po posiłkach może zmniejszyć nasilenie objawów
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Zmęczenie Ogólne osłabienie, zwiększona senność Monitorowanie nasilenia objawów, ocena możliwości kontynuacji terapii
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Zawroty głowy Uczucie wirowania, niestabilności Unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; przerwanie leczenia w przypadku nasilenia objawów
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Uczucie ciepła Przemijające wrażenie rozgrzania ciała Zazwyczaj nie wymaga interwencji medycznej
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Reakcje nadwrażliwości skórnej Świąd Przerwanie stosowania leku, w nasilonych przypadkach zastosowanie leczenia objawowego
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Drętwienie rąk i stóp Parestezje obwodowe Przerwanie stosowania leku, ocena neurologiczna w przypadku utrzymywania się objawów
Częstość nieznana Reakcje skórne związane z ekspozycją na promieniowanie UV Fotodermatozy, nasilenie reakcji skórnych przy ekspozycji na słońce i promieniowanie UV Unikanie ekspozycji na słońce podczas stosowania leku, używanie filtrów przeciwsłonecznych
Częstość nieznana Podrażnienie skóry związane z aldehydem cynamonowym Zaczerwienienie, podrażnienie, świąd przy stosowaniu miejscowym Przerwanie stosowania miejscowego, ocena dermatologiczna w przypadku utrzymywania się objawów
Częstość nieznana Nadmierne wysuszenie skóry Suchość, łuszczenie, szorstkość skóry przy częstym stosowaniu miejscowym Zmniejszenie częstości aplikacji, stosowanie emolientów po zakończeniu terapii miejscowej

Uwagi dotyczące monitorowania bezpieczeństwa

Przy stosowaniu produktu Melisana Klosterfrau Original należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami, zwłaszcza uwzględniając znaczną zawartość etanolu (66,8% V/V), co może modyfikować metabolizm innych substancji leczniczych oraz wpływać na efekty farmakodynamiczne.

Ze względu na złożony skład preparatu (trzynaście różnych surowców roślinnych) oraz obecność licznych aktywnych związków fitochemicznych, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych nieopisanych w charakterystyce produktu leczniczego. Dlatego szczególnie istotna jest czujność kliniczna oraz skrupulatne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl