Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Magnevist

Produkt Magnevist (dimeglumina gadopentetonianu) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego środka kontrastowego.¹

Reakcje nadwrażliwości

Przed zastosowaniem produktu Magnevist należy szczególnie uważnie oszacować stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych podawanych dożylnie, podanie produktu Magnevist może wiązać się z wystąpieniem reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości lub innych reakcji idiosynkrazji, które charakteryzują się odpowiedzią ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub skóry, włącznie z wystąpieniem wstrząsu.²

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest znacząco podwyższone u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Wcześniejsza reakcja po podaniu środków kontrastowych – pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek środek kontrastowy, wymagają szczególnej ostrożności
• Astma oskrzelowa w wywiadzie – chorzy na astmę są bardziej narażeni na reakcje alergiczne
• Zaburzenia alergiczne w wywiadzie – osoby ze skłonnością do alergii wymagają dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatu

U pacjentów ze skłonnością do alergii, zwłaszcza w przypadkach wymienionych powyżej, decyzja o zastosowaniu produktu Magnevist musi być poprzedzona szczególnie staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.³

Monitoring pacjenta po podaniu środka kontrastowego

Większość reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Z tego powodu zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej pół godziny po zakończeniu badania. Personel medyczny powinien mieć zapewniony dostęp do leków stosowanych w leczeniu reakcji nadwrażliwości oraz być przygotowany do podjęcia działań doraźnych w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych.⁴

Należy zaznaczyć, że w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje opóźnione – po kilku godzinach lub nawet po kilku dniach od podania środka kontrastowego. Pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego są w grupie podwyższonego ryzyka poważnych, ostrych reakcji nadwrażliwości, które mogą prowadzić nawet do zgonu.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Przed podaniem produktu Magnevist u wszystkich pacjentów należy bezwzględnie wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek. Jest to szczególnie istotne, ponieważ odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem dimegluminy gadopentetonianu lub niektórych innych środków cieniujących zawierających związki gadolinu.⁶

Ryzyko NSF dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <30ml/min/1,73m²)
• Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek
• Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, którzy są szczególnie narażeni ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek
• Noworodki do 4. tygodnia życia

Z powodu ryzyka NSF, stosowanie produktu Magnevist jest przeciwwskazane u wyżej wymienionych grup pacjentów. Dodatkowo, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.⁷

W przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m²), mimo braku danych o przypadkach występowania NSF w tej grupie, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Magnevist.⁸

U pacjentów hemodializowanych można rozważyć przeprowadzenie hemodializy krótko po zastosowaniu produktu Magnevist, co może być pomocne w jego usuwaniu z organizmu. Należy jednak podkreślić, że nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega rozwojowi NSF lub leczy tę chorobę.⁹

Populacje szczególne

Noworodki i niemowlęta

Stosowanie produktu Magnevist jest przeciwwskazane u noworodków do 4. tygodnia życia. W przypadku niemowląt do 1. roku życia, ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek, produkt Magnevist należy stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 65 lat i powyżej, ze względu na fizjologiczne zmniejszenie eliminacji dimegluminy gadopentetonianu związane z wiekiem, należy przed zastosowaniem produktu Magnevist przeprowadzić badania w kierunku dysfunkcji nerek.¹¹

Ryzyko napadów drgawkowych

W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone ryzyko napadów drgawkowych związanych z podaniem środka kontrastowego Magnevist. Dotyczy to szczególnie pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub ze zmianami wewnątrzczaszkowymi. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność oraz stały nadzór podczas podawania preparatu.¹²