Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania losartanu potasowego

Podczas stosowania losartanu potasowego konieczne jest przestrzeganie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających szczególnej uwagi.¹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają szczególnie uważnej obserwacji. Wystąpienie takich objawów podczas terapii losartanem może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie może wystąpić szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu. Te stany kliniczne mogą być spowodowane intensywnym leczeniem moczopędnym, dietą z ograniczeniem soli, biegunką lub wymiotami. Ryzyko niedociśnienia jest szczególnie wysokie po podaniu pierwszej dawki losartanu lub po zwiększeniu dawki leku. Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy wyrównać istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Powyższe zalecenia dotyczą również dzieci w wieku 6-18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą jak i bez cukrzycy, często występują zaburzenia elektrolitowe wymagające starannej kontroli i wyrównania. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia potasu w osoczu, gdyż w badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią obserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie leczonej losartanem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.⁴

Podczas terapii losartanem konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz klirensu kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z:⁵

• Niewydolnością serca – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek
• Klirensem kreatyniny w zakresie 30-50 ml/min – ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami mogącymi podwyższać stężenie potasu we krwi, takimi jak:⁶

• Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon)
• Suplementy potasu
• Substytuty soli zawierające potas

Zaburzenia czynności wątroby

Farmakokinetyka losartanu ulega istotnym zmianom u pacjentów z marskością wątroby, prowadząc do znacznego zwiększenia stężenia leku w osoczu. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.⁷

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących przeciwwskazań i ograniczeń dotyczących stosowania losartanu w przypadku zaburzeń czynności wątroby:⁸

• Nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak odpowiednich doświadczeń terapeutycznych
• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna przez losartan mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko to dotyczy szczególnie pacjentów, u których czynność nerek jest zależna od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak:⁹

• Osoby z ciężką niewydolnością serca
• Pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki stosowanie losartanu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z tego typu patologiami naczyniowymi.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m².¹¹

Podczas leczenia losartanem konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek, szczególnie w przypadkach współistnienia innych czynników mogących niekorzystnie wpływać na funkcję nerek, takich jak:¹²

• Gorączka
• Odwodnienie
• Inne stany kliniczne mogące pogarszać czynność nerek

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE (inhibitorów konwertazy angiotensyny) prowadzi do zaburzeń czynności nerek. Z tego powodu skojarzona terapia tymi grupami leków nie jest zalecana.¹³

Przeszczepienie nerki

Brak jest wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, rozważając podawanie losartanu tej grupie chorych.¹⁴

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, gdyż podstawowy mechanizm ich choroby jest niezależny od tego układu. W związku z tym nie zaleca się stosowania losartanu w tej grupie pacjentów.¹⁵

Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dlatego konieczne jest stopniowe i kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w tych grupach pacjentów.¹⁶

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, jak i bez takich zaburzeń, stosowanie losartanu, podobnie jak innych leków działających na układ renina-angiotensyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia:¹⁷

• Ciężkiego niedociśnienia tętniczego
• Ostrej niewydolności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania losartanu u pacjentów z:¹⁸

• Niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg klasyfikacji NYHA)
• Niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Podczas jednoczesnego stosowania losartanu i beta-adrenolityków u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.¹⁹

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania losartanu u pacjentów z:²⁰

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej (mitralnej)
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca

Ciąża

Stosowanie losartanu podczas ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Należy przestrzegać następujących zasad:²¹

• Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej losartanem należy natychmiast przerwać jego stosowanie i, jeśli to konieczne, rozpocząć alternatywne leczenie

Różnice w skuteczności leczenia związane z rasą

Obserwacje kliniczne wskazują, że losartan, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny, wykazuje mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²²

Substancje pomocnicze

Produkt Losartan Genoptim zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.²³

Warto zauważyć, że:²⁴

• Losartan Genoptim 50 mg zawiera 25,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce
• Losartan Genoptim 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez równoczesne stosowanie:²⁵

• Inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
• Antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)
• Aliskirenu

Taka terapia skojarzona zwiększa ryzyko następujących powikłań:²⁶

• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:²⁷

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów w surowicy krwi
• Ciśnienia tętniczego

Należy kategorycznie unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.²⁸