Działania niepożądane leku Lisinoratio

Lisinoratio, zawierający substancję czynną lizynopryl, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które obserwowano zarówno podczas stosowania Lisinoratio, jak i innych inhibitorów ACE. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych stanowi istotny element bezpiecznej farmakoterapii.<sup data-drug="Lisinoratio 5" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane i zgłoszone podczas leczenia produktem leczniczym Lisinoratio oraz innymi inhibitorami ACE, które występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, zgodnie ze standardowymi kryteriami:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalne zagrożenia zdrowotne związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych występujących podczas stosowania Lisinoratio szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Do najpoważniejszych należą:²

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie prowadzące do niedokrwistości, małopłytkowości i leukopenii
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko ciężkich infekcji
• Obrzęk naczynioruchowy – obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań, mogący prowadzić do niedrożności dróg oddechowych
• Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy – związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
• Ostra niewydolność nerek – prowadząca do mocznicy, skąpomoczu lub bezmoczu
• Ciężkie reakcje skórne – w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona
• Zapalenie trzustki – manifestujące się ostrym bólem brzucha
• Niewydolność wątroby – potencjalnie zagrażająca życiu komplikacja

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

Podczas stosowania lizynoprylu mogą wystąpić różnorodne zaburzenia krwi i układu chłonnego, od łagodnych do poważnych, zagrażających życiu. Obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu (rzadko), a także ciężkie powikłania hematologiczne, takie jak: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia czy agranulocytoza (bardzo rzadko).³

Ponadto raportowano niedokrwistość hemolityczną, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych oraz choroby autoimmunologiczne. Oprócz tego opisywano zespół obejmujący jedną lub więcej z następujących manifestacji: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie OB, eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.⁴

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Wśród zaburzeń metabolicznych odnotowano przypadki hipoglikemii (bardzo rzadko), dny (częstość nieznana) oraz zaburzenia endokrynologiczne w postaci zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i ból głowy. Niezbyt często występują zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku i zaburzenia snu. Rzadko może pojawić się dezorientacja. Z nieznaną częstością raportowano zmiany libido, depresję, senność oraz udar.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń sercowo-naczyniowych często występują objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie. Niezbyt często raportowano zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, które mogą być wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka, kołatanie serca, tachykardię oraz objaw Raynauda. Z nieznaną częstością obserwowano dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest kaszel. Niezbyt często występuje zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwowano skurcz oskrzeli oraz zapalenie zatok. Z nieznaną częstością raportowano uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ból gardła.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą biegunka i wymioty. Niezbyt często występują nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko obserwowano suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko raportowano zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczkę i niewydolność wątroby. Z nieznaną częstością obserwowano anoreksję, zaparcia i wzdęcia.⁹

Zaburzenia skóry

Niezbyt często występuje wysypka i świąd. Rzadko obserwowano pokrzywkę, łysienie oraz nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań. Bardzo rzadko raportowano nasilone pocenie, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością występuje nadwrażliwość na światło i chłoniak rzekomy skóry.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia czynności nerek. Rzadko obserwowano mocznicę i ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko raportowano skąpomocz lub bezmocz. Z nieznaną częstością występują zakażenia dróg moczowych.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często występuje impotencja, a rzadko – ginekomastia.¹²

Inne zaburzenia

Niezbyt często występuje zmęczenie i osłabienie. Bardzo rzadko obserwowano ciężki ból brzucha. Z nieznaną częstością raportowano ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie i omdlenie. Wśród zaburzeń oka wymienia się niewyraźne widzenie (częstość nieznana). Do zaburzeń mięśniowo-szkieletowych o nieznanej częstości należą: ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni i ból barku.¹³

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko występuje zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy oraz hiponatremia.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Lisinoratio

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lisinoratio do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶