Specjalne ostrzeżenia
Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF

Produkt leczniczy Lignocainum 2% c. noradrenalino 0,00125% WZF przeznaczony jest do wykonywania znieczuleń miejscowych, a jego stosowanie wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które muszą być przestrzegane podczas podawania leku.¹

Kwalifikacje personelu i warunki wykonywania znieczulenia

Znieczulenie miejscowe przy pomocy lidokainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje – dobrze znających technikę wykonania znieczulenia oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu potencjalnych powikłań, w tym następstw przedawkowania lidokainy, które mogą wystąpić w trakcie znieczulenia regionalnego.²

W pomieszczeniu, gdzie wykonywane są znieczulenia, musi znajdować się:

• źródło tlenu – niezbędne do prowadzenia tlenoterapii w razie wystąpienia powikłań
• sprzęt resuscytacyjny – umożliwiający natychmiastowe podjęcie czynności ratunkowych
• niezbędne leki – służące do przeciwdziałania potencjalnym działaniom niepożądanym

Przed przystąpieniem do znieczulenia należy bezwzględnie zapewnić dostęp do żyły, co umożliwi w razie potrzeby szybkie podanie leków. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do poważnych konsekwencji – niedotlenienia, kwasicy, zatrzymania czynności serca, a w skrajnych przypadkach nawet zgonu pacjenta.³

Technika podania leku

Warunkami bezpiecznego stosowania lidokainy są: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania resuscytacyjnego.⁴

Każde wstrzyknięcie lidokainy należy bezwzględnie poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego podania donaczyniowego, które mogłoby doprowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych.⁵

Należy unikać wstrzykiwania preparatu w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem, ponieważ stany te mogą istotnie zmniejszyć skuteczność znieczulenia miejscowego.⁶

Powtarzanie dawek lidokainy może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu jej stężenia w surowicy krwi. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie tego środka zależy od indywidualnego stanu pacjenta, u osób wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkę lidokainy należy szczególnie starannie dostosować do masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.⁷

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pomimo że znieczulenie miejscowe uznawane jest za optymalną technikę znieczulenia, u niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.⁸

• Pacjenci z padaczką – lidokaina może obniżać próg drgawkowy, co wymaga szczególnej uwagi podczas znieczulenia⁹
• Pacjenci z zaburzeniami układu oddechowego – mogą być bardziej podatni na depresyjne działanie lidokainy na układ oddechowy¹⁰
• Pacjenci w podeszłym wieku i chorzy w złym stanie ogólnym – często wymagają zmniejszenia dawki ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku¹¹
• Pacjenci z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia – środki miejscowo znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca¹²
• Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, dlatego w przypadku jej niewydolności należy liczyć się z wyższym stężeniem tego środka w płynach ustrojowych¹³
• Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, należy rozważyć monitorowanie zapisu EKG ze względu na możliwe sumowanie się działań lidokainy i tych leków na mięsień sercowy¹⁴
• Pacjenci z ostrą porfirią – lidokaina przypuszczalnie zwiększa syntezę porfiryn, dlatego należy ją stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w uzasadnionych lub nagłych wskazaniach. Wobec wszystkich pacjentów z porfirią należy zachować odpowiednie środki ostrożności¹⁵

Ze względu na zawartość noradrenaliny, należy zachować szczególną ostrożność stosując ten produkt u pacjentów z:¹⁶

• Ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, stenoza mitralna)
• Nadczynnością tarczycy
• Cukrzycą
• Guzem chromochłonnym nadnerczy
• Jaskrą z wąskim kątem

Specjalne techniki znieczulenia i związane z nimi ryzyko

Określone metody znieczulenia miejscowego mogą się wiązać z ciężkimi działaniami niepożądanymi, niezależnie od rodzaju użytego środka miejscowo znieczulającego:¹⁷

• Wstrzykiwanie w okolice głowy i szyi – istnieje ryzyko omyłkowego podania leku do tętnicy, co może powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nawet przy małych dawkach leku¹⁸
• Blokada okołoszyjkowa – może niekiedy wywoływać bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie czynności serca płodu¹⁹

Istnieją doniesienia postmarketingowe o przypadkach chondrolizy (uszkodzenia chrząstki) u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy i niespójności w piśmiennictwie naukowym, związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony. Należy podkreślić, że ciągły wlew dostawowy nie został zatwierdzony jako wskazanie do stosowania lidokainy.²⁰

Monitorowanie pacjenta podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia należy stale monitorować zarówno stan świadomości pacjenta, jak i czynność układów krążenia i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie nerwowym są:²¹

• metaliczny smak w ustach
• niepokój
• szumy uszne
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• drżenia mięśniowe
• senność

Przeciwwskazane drogi podania

Roztworów zawierających środki konserwujące nie należy podawać:²²

• do przestrzeni podpajęczynówkowej
• zewnątrzoponowo
• do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego
• jakąkolwiek inną drogą, w której dochodziłoby do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym
• śródgałkowo
• pozagałkowo

Ostrzeżenia dotyczące składu produktu

Ze względu na zawartość sodu pirosiarczynu (E 223), produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.²³

Produkt leczniczy zawiera 4 mg sodu na każdej ampułce (2 ml), co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.²⁴

Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.²⁵