Działania niepożądane leku Levalox (lewofloksacyna)

Lewofloksacyna, substancja czynna produktu leczniczego Levalox, jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, oparte na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu.¹

Systemowe i długotrwałe ryzyko związane ze stosowaniem lewofloksacyny

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Działania te mogą wystąpić niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.²

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:⁴

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki lewofloksacyny.⁵ Podobnie, reakcje dotyczące błon śluzowych mogą również wystąpić już po pierwszej dawce leku.⁶

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów wymienia się również napady porfirii u pacjentów z porfirią.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Levalox

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia lewofloksacyną, wraz z częstością ich występowania oraz klasyfikacją według układów i narządów.

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Wśród istotnych działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego należy wymienić zapalenie ścięgien, w tym ścięgna Achillesa, oraz zerwanie ścięgna. Działania te mogą być długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne. Wystąpić mogą również: zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia oraz zapalenie stawów.⁸

Szczególnej uwagi wymaga osłabienie siły mięśniowej, które może być szczególnie istotne u pacjentów z miastenią.⁹ U niektórych pacjentów może dojść do rabdomiolizy, która stanowi poważne powikłanie związane z uszkodzeniem mięśni i może prowadzić do niewydolności nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Neuropatie obwodowe (czuciowe i czuciowo-ruchowe) mogą wystąpić podczas terapii lewofloksacyną i mogą mieć charakter długotrwały, a nawet nieodwracalny.¹⁰ Do poważnych działań niepożądanych w tym zakresie należą również drgawki, które mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów predysponowanych.¹¹

Zaburzenia ze strony układu nerwowego mogą również obejmować zaburzenia poznawcze i psychiatryczne, takie jak zaburzenia pamięci, depresja, zaburzenia snu oraz stany majaczeniowe i psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli lub prób samobójczych.¹²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Stosowanie lewofloksacyny wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, co może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmia komorowa i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Zaburzenia te zgłaszano głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.¹³

Szczególnie istotnym ryzykiem jest możliwość wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym pęknięcia i zgonu. Obserwowano również przypadki niedomykalności zastawek serca.¹⁴

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia skórne

Lewofloksacyna może wywoływać poważne reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i rzekomoanafilaktyczny, które mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku.¹⁵

Do poważnych skórnych działań niepożądanych należą: zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów leczonych lewofloksacyną, zwłaszcza u chorych na cukrzycę, raportowano przypadki hipoglikemii, w tym śpiączki hipoglikemicznej. Obserwowano również przypadki hiperglikemii.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lewofloksacyna może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Obserwowano również zapalenie wątroby oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹