Skład leku Leflunomid Egis 15 mg

Leflunomid Egis w postaci tabletek powlekanych 15 mg zawiera jako substancję czynną leflunomid w ilości 15 mg w każdej tabletce. Preparat zawiera również laktozę jednowodną w ilości 28,1 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca nadająca tabletce odpowiednią masę
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący
• Powidon K 30 – polimer wiążący
• Krospowidon – substancja rozsadzająca przyspieszająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie tabletek
• Laktoza jednowodna – wypełniacz

²

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny Opadry II White OY-LS-28908, zawierającej:

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Hypromeloza 15cP – polimer błonotwórczy
• Hypromeloza 3cP – polimer błonotwórczy
• Hypromeloza 50cP – polimer błonotwórczy
• Makrogol 4000 – plastyfikator

³

Postać farmaceutyczna leku

Leflunomid Egis 15 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to białe, okrągłe tabletki o obustronnie wypukłej powierzchni. Na jednej ze stron tabletki wytłoczone jest oznakowanie „15”. Średnica tabletki wynosi około 7,2 mm. Powłoczka tabletek zapewnia łatwiejsze połykanie oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji aktywnej.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Leflunomid Egis 15 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Preparat dostępny jest w sześciu różnych wielkościach opakowań zawierających: 14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Leflunomid Egis 15 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. Dla preparatu nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach domowych. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł wilgoci i nadmiernego ciepła.⁶

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Po zakończeniu terapii lub w przypadku przekroczenia terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki leku Leflunomid Egis 15 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się oddanie niewykorzystanego leku do apteki, gdzie zostanie on odpowiednio zutylizowany. Niewłaściwe usuwanie leków może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Leflunomid Egis 15 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat w formie tabletek powlekanych wykazuje odpowiednią stabilność chemiczną i fizyczną. Jest to istotna informacja z punktu widzenia farmakoterapii, gdyż pozwala na bezpieczne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁸