Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lacteol Fort 340 mg 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
Produkt leczniczy Lacteol Fort 340 mg zawiera liofilizat inaktywowanych szczepów Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii w dawce 10 × 10⁹ oraz 160 mg sfermentowanego podłoża namnażającego. Ze względu na charakter preparatu, który opiera się na inaktywowanych bakteriach probiotycznych oraz produktach ich fermentacji, nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak ocena toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksyczności reprodukcyjnej. Składnikami pomocniczymi są m.in. laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy oraz sole fosforanowe i octanowe.
Bezpieczeństwo stosowania Lacteol Fort 340 mg opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz danych post-marketingowych, co jest zgodne z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3). Brak danych przedklinicznych wynika z faktu, że preparat zawiera inaktywowane szczepy bakterii, co minimalizuje ryzyko toksyczności i innych działań niepożądanych typowych dla żywych kultur. W praktyce klinicznej produkt jest stosowany jako bezpieczny probiotyk, jednak brak tradycyjnych badań przedklinicznych wymaga uwzględnienia tego aspektu przy ocenie ryzyka i korzyści u pacjentów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lacteol Fort 340 mg
W przypadku produktu leczniczego Lacteol Fort 340 mg, zawierającego liofilizat inaktywowanych szczepów Lactobacillus (Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii) w ilości 10 × 10⁹ oraz sfermentowane podłoże namnażające w ilości 160 mg, nie przeprowadzono tradycyjnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.1
Brak danych przedklinicznych wynika z charakteru produktu, który zawiera inaktywowane (zabite) szczepy bakterii probiotycznych oraz produkty ich fermentacji. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, dla tego produktu nie ma stosownych danych do przedstawienia.2
Należy zauważyć, że skład produktu obejmuje inaktywowane szczepy bakteryjne Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz sfermentowane podłoże namnażające zawierające laktozę jednowodną, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny i dipotasu fosforan bezwodny.3
Bezpieczeństwo stosowania produktu Lacteol Fort 340 mg opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i danych post-marketingowych, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych, które zwykle obejmują ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania