Działania niepożądane
Lacteol Fort 340 mg 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
Produkt leczniczy Lacteol Fort 340 mg zawiera inaktywowane szczepy bakterii Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii w ilości 10 x 10 oraz 160 mg sfermentowanego podłoża namnażającego. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano działania niepożądane, głównie reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość układu immunologicznego oraz pokrzywka, jednak częstość ich występowania nie została precyzyjnie określona z powodu charakteru zgłoszeń. Objawy te obejmują reakcje alergiczne o różnym nasileniu oraz swędzące, uniesione wykwity skórne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii, zwłaszcza na składniki preparatu, w tym laktozę, która jest obecna zarówno w podłożu namnażającym, jak i jako substancja pomocnicza.
Działania niepożądane leku Lacteol Fort 340 mg
W przypadku stosowania produktu leczniczego Lacteol Fort 340 mg zawierającego inaktywowane szczepy bakterii Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii w ilości 10 x 109 wraz z 160 mg sfermentowanego podłoża namnażającego, odnotowano pewne działania niepożądane po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości ich występowania.1
Kategorie działań niepożądanych według układów i narządów
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, zgodnie z międzynarodowymi standardami raportowania. Obserwowane reakcje obejmują:2
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawów |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Zmiany skórne w postaci swędzących, uniesionych wykwitów |
Charakterystyka obserwowanych działań niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane wiążą się głównie z reakcjami nadwrażliwości organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem alergicznym, zwłaszcza w przypadku znanych alergii na składniki produktu, w tym na laktozę, która jest jednym ze składników podłoża namnażającego oraz występuje jako substancja pomocnicza.3
Monitorowanie bezpieczeństwa produktu
System monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.4
Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru. W przypadku Polski zgłoszenia należy kierować do:5
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub pokrzywki u pacjenta przyjmującego Lacteol Fort 340 mg, należy rozważyć przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Ważna jest dokładna dokumentacja zaobserwowanych reakcji i poinformowanie pacjenta o konieczności zgłaszania podobnych objawów w przyszłości.6
Należy pamiętać, że lek zawiera inaktywowane szczepy Lactobacillus, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z preparatami zawierającymi żywe kultury bakterii, jednak nadal mogą występować reakcje z układu immunologicznego związane z białkami bakteryjnymi obecnymi w preparacie.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania