Skład leku Kwetaplex – pełna charakterystyka farmaceutyczna

Kwetaplex to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci fumaranu kwetiapiny, zaś postać farmaceutyczna to tabletka powlekana.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej – kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny, zgodnie z deklarowaną dawką. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną oraz, w przypadku tabletek 25 mg, żółcień pomarańczową (E110).²

Zawartość laktozy jednowodnej jest różna dla poszczególnych mocy leku i wynosi:

• 7,00 mg w tabletce 25 mg ³
• 28 mg w tabletce 100 mg ⁴
• 42 mg w tabletce 150 mg ⁵
• 56 mg w tabletce 200 mg ⁶
• 84 mg w tabletce 300 mg ⁷

Cechy fizyczne tabletek Kwetaplex

Tabletki powlekane Kwetaplex różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁸

Tabletki o dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają kreskę dzielącą, dzięki czemu mogą zostać podzielone na połowy.⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń każdej tabletki Kwetaplex zawiera następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Hypromeloza 2910 – substancja wiążąca i powlekająca, która pomaga utrzymać tabletki w odpowiednim kształcie
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – związek mineralny stosowany jako wypełniacz
• Laktoza jednowodna – cukier mleczny używany jako wypełniacz w tabletkach
• Skrobia kukurydziana – naturalny polisacharyd stosowany jako lepiszcze i wypełniacz
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do narzędzi podczas procesu tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 – materiał wypełniający, który poprawia właściwości sprasowanych tabletek
• Talk – naturalny minerał stosowany jako substancja przeciwzbrylająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja polepszająca płynność proszków podczas procesu tabletkowania

Składniki otoczki tabletek

Otoczki tabletek różnią się składem w zależności od dawki leku:¹¹

Tabletki 25 mg – Opadry Pink 02B34304:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Hypromeloza – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik

Tabletki 100 mg – Opadry Yellow 02B32696:

• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Hypromeloza 2910 – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator

Tabletki 150 mg – mieszanina Opadry Yellow 02B32696 i Opadry White 20A28735:

• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający charakterystyczny kolor
• Hypromeloza – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Hydroksypropyloceluloza – tworzywo powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający

Tabletki 200 mg i 300 mg – Opadry White 20A28735:

• Hydroksypropyloceluloza – tworzywo powłoki
• Hypromeloza – tworzywo powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Talk – środek przeciwzbrylający

Dodatkowe informacje farmaceutyczne

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Kwetaplex wynosi 30 miesięcy.¹²

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Kwetaplex dostępny jest w blistrach PVC/aluminium. Na rynku mogą znajdować się następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Kwetaplex.¹⁵

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁶