Pełen skład leku Klonafen, jego postać oraz forma podania

Informacje podstawowe o produkcie leczniczym

Produkt leczniczy Klonafen występuje w postaci tabletek w dwóch dostępnych dawkach: 0,5 mg oraz 2 mg klonazepamu, będącego główną substancją czynną preparatu. Klonazepam jest pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym i nasennym, stosowaną w leczeniu padaczki oraz zaburzeń lękowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy dawki, jedna tabletka zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 2 mg klonazepamu jako substancji czynnej. Dodatkowo produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 121,01 mg na tabletkę, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Klonafen wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna typu 102 – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt leczniczy Klonafen jest dostępny w postaci tabletek, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁴

Możliwość podziału tabletek na równe części jest istotną cechą, pozwalającą na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, szczególnie podczas stopniowego zmniejszania dawki lub w przypadku pacjentów wymagających nietypowego dawkowania.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Klonafen jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowych pudełkach. Na rynku mogą być dostępne opakowania zawierające 14, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a blistry powinny być trzymane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z zaleceniami, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska naturalnego oraz zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do leku.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Klonafen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność, bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność terapeutyczną.⁹