Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ketonal Fast

Stosowanie ketoprofenu (Ketonal Fast) wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Prawidłowe stosowanie leku oraz odpowiednia kontrola stanu pacjenta są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Ogólne zasady stosowania

Zaleca się stosowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego podawania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z podwyższonym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ.³ W przypadku wszystkich NLPZ, w tym ketoprofenu, opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet bez wcześniejszych objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:⁵

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• nikorandyl

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych jest szczególnie podwyższone w następujących przypadkach:⁶

• stosowanie większych dawek NLPZ
• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją
• u pacjentów w podeszłym wieku

U wymienionych grup pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Warto również rozważyć jednoczesne stosowanie leków o działaniu ochronnym, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.⁷

Pacjenci z powikłaniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowym okresie leczenia.⁸ W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub objawów choroby wrzodowej u pacjenta przyjmującego ketoprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.⁹

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Obecnie dane są niewystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania ketoprofenu.¹⁰

Opisywano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ketoprofenu u następujących grup pacjentów:¹²

• z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• z zastoinową niewydolnością serca
• z chorobą niedokrwienną serca
• z chorobą tętnic obwodowych
• z chorobą naczyń mózgowych
• przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń)

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne, niektóre mogące prowadzić do zgonu, w tym:¹³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku zaobserwowania pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie ketoprofenu.¹⁴

Wpływ na czynność nerek

Szczególnej uwagi wymaga stosowanie ketoprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia u następujących grup pacjentów:¹⁵

• z niewydolnością serca
• z marskością wątroby
• z zespołem nerczycowym
• otrzymujących leki moczopędne
• z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku

Podanie ketoprofenu tym pacjentom może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do dekompensacji czynności nerek.¹⁶

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁷

Maskowanie objawów zakażenia

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia, a w konsekwencji do pogorszenia przebiegu choroby zakaźnej. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁸

Jeśli ketoprofen jest stosowany z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁹

Wpływ na czynność wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie wskazane jest okresowe kontrolowanie aktywności aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku znacznego wzrostu ich aktywności, należy przerwać leczenie.²⁰

Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.²¹

Pacjenci z astmą i alergiami

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie produktu Ketonal Fast może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.²²

Ryzyko hiperkaliemii

Istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z:²³

• cukrzycą
• niewydolnością nerek
• jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii

W takich przypadkach należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.²⁴

Wpływ na płodność

NLPZ, w tym ketoprofen, mogą zaburzać płodność u kobiet. Należy o tym poinformować pacjentki planujące ciążę.²⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem.²⁶

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego (czasami o poważnym przebiegu) oraz owrzodzenia. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien indywidualnie oceniać schemat leczenia u każdego pacjenta.²⁷

Produkt Ketonal Fast nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.²⁸

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie ketoprofenem należy przerwać.²⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Ketonal Fast zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰