Specjalne ostrzeżenia
Ketolek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ketolek

Produkt leczniczy Ketolek (50 mg, kapsułki twarde) powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem ketoprofenem.¹

Należy zdecydowanie unikać jednoczesnego podawania produktu Ketolek z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.²

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie produktu Ketolek u pacjentów w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.³

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie ketoprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia, owrzodzenia i perforacje, które mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub bez ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.⁴

Dane epidemiologiczne wskazują, że ketoprofen może powodować silniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek.⁵

Szczególnie narażeni na wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji są:

• Pacjenci przyjmujący większe dawki NLPZ
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Ponadto, warto rozważyć stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.⁶

Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących:

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy

Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.⁸

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących Ketolek, należy natychmiast przerwać leczenie.⁹

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna, ponieważ ketoprofen może zaostrzyć przebieg tych chorób.¹⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.¹¹

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane dotyczące ketoprofenu są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko.¹²

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia ketoprofenem pacjentów z:

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).¹³

Reakcje skórne

W czasie leczenia NLPZ, w tym ketoprofenem, odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia, gdyż w większości przypadków reakcje te pojawiały się w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ketolek.¹⁴

Reakcje fotoalergiczne

Ketoprofen zwiększa ryzyko wystąpienia fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna pojawia się na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne. Reakcja ta:

• Występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych
• Wymaga okresu utajenia nadwrażliwości
• Może ustępować powoli – objawy skórne po odstawieniu produktu mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy

Mogą wystąpić również reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami, takimi jak:

• Inne pochodne kwasu arylopropionowego
• Fenofibraty
• Związki benzoilu lub benzofenonu

W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ketolek.¹⁵

Maskowanie objawów zakażenia

Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoznania i wdrożenia właściwego leczenia, a przez to pogarszać przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku:

• Pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
• Powikłań bakteryjnych ospy wietrznej

Jeśli Ketolek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁶

Dodatkowe środki ostrożności

Produkt Ketolek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:¹⁷

• Nabyta porfiria
• Występujące uprzednio uszkodzenie nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Okres bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych (ataki astmy tzw. astma aspirynowa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
• Pacjenci wykazujący reakcje alergiczne na inne substancje
• Pacjenci poddawani intensywnemu leczeniu lekami moczopędnymi
• Pacjenci przyjmujący inne NLPZ lub leki przeciwbólowe
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi

W przypadkach szczególnie wysokiego ryzyka konieczny jest dokładny nadzór lekarski.¹⁸

Reakcje nadwrażliwości

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ketolek należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Wszelkie interwencje medyczne muszą być prowadzone przez specjalistów, zależnie od charakteru objawów.¹⁹

Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa mają zwiększone ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Przyjmowanie ketoprofenu może u tych osób wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli.²⁰

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ketolek.²¹

Wpływ na nerki

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerek należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia ketoprofenem. Dotyczy to szczególnie:

• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów z niewydolnością serca
• Pacjentów z marskością wątroby
• Pacjentów z nerczycą
• Pacjentów stosujących leki moczopędne
• Pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek

U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może spowodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.²²

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ketoprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia.²³

Wpływ na wątrobę

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.²⁴

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne monitorowanie:

• Aktywności enzymów wątrobowych
• Czynności nerek
• Morfologii krwi z rozmazem

Należy pamiętać, że podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki produktu.²⁵

Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie jednoczesne stosowanie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym do niewydolności nerek (nefropatia polekowa).²⁶

Interakcje z alkoholem

Podczas stosowania ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.²⁷

Wpływ na płodność

Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może zaburzać płodność u kobiet. Z tego powodu produkt Ketolek nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.²⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Ketolek zawiera laktozę (88,3 mg w jednej kapsułce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹