Działania niepożądane
Ketesse 25 mg

Deksktetoprofen w postaci roztworu doustnego Ketesse (25 mg) wykazuje wyższe maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu niż tabletki, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu pokarmowego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) to nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i niestrawność. U osób starszych istnieje podwyższone ryzyko poważnych powikłań, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja oraz krwawienia, które mogą mieć charakter śmiertelny. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują m.in. miąższowe uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek oraz zespół nerczycowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Pobierz ChPL PDF Ketesse – Roztwór doustny w saszetce – 25 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Ketesse
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Najczęstsze działania niepożądane
  4. Poważne działania niepożądane
    1. Poważne działania ze strony przewodu pokarmowego
    2. Ciężkie reakcje skórne
    3. Reakcje nadwrażliwości
    4. Zaburzenia nerkowe
    5. Zaburzenia wątroby
  5. Ryzyko incydentów zakrzepowych
  6. Inne potencjalne działania niepożądane
  7. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  8. Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
  9. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
  10. Szczególne grupy ryzyka
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból zęba
  2. bolesne miesiączkowanie
  3. ostry ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  4. ostry ból w układzie mięśniowym i kostno-stawowym
Substancja czynna
  1. deksketoprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Ketesse

Ketesse (25 mg, roztwór doustny w saszetce) zawiera jako substancję czynną deksketoprofen w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Warto zaznaczyć, że ponieważ maksymalne stężenie (Cmax) deksketoprofenu w osoczu jest wyższe dla roztworu w saszetce w porównaniu do tabletek, istnieje potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Ketesse do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:2

  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Do działań występujących często (≥1/100 do <1/10) należą: nudności i (lub) wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niestrawność.3

Poważne działania niepożądane

Poważne działania ze strony przewodu pokarmowego

Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Choroba wrzodowa, krwotok lub perforacja są klasyfikowane jako rzadkie działania niepożądane.4

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz obrzęk naczynioruchowy.5

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem anafilaktycznym.6

Zaburzenia nerkowe

Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy.7

Zaburzenia wątroby

Rzadkim działaniem niepożądanym jest miąższowe uszkodzenie wątroby.8

Ryzyko incydentów zakrzepowych

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar.9

Inne potencjalne działania niepożądane

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.10

Dodatkowo mogą wystąpić rzadkie działania niepożądane, takie jak jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).11

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – Neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego – – Obrzęk krtani Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Jadłowstręt –
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność, niepokój – –
Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy, zawroty głowy, senność Parestezje, omdlenia –
Zaburzenia oka – – – Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika – Zawroty głowy – Szumy uszne
Zaburzenia serca – Kołatanie serca – Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe – Zaczerwienienie – Hipotonia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – – Zwolnienie częstości oddechów Skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności i (lub) wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Miąższowe uszkodzenie wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka Pokrzywka, trądzik, zwiększone pocenie się Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Ból pleców –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Ostra niewydolność nerek, wielomocz Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie Obrzęki obwodowe
Badania diagnostyczne – – Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby –

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Poza wymienionymi w tabeli działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, mogą również wystąpić:12

  • Smoliste stolce – ciemne, smoliście zabarwione stolce wskazujące na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Krwawe wymioty – wymioty zawierające krew, wskazujące na poważne krwawienie z żołądka
  • Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń
  • Zaostrzenie zapalenia okrężnicy – nasilenie objawów istniejącego zapalenia jelita grubego
  • Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna – nasilenie objawów tej przewlekłej choroby zapalnej jelit

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Szczególne grupy ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, perforacji lub krwawień, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne.14

Osoby z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być bardziej narażone na wystąpienie jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu NLPZ.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl