Działania niepożądane leku Jansitin

Jansitin (sytagliptyna) jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych. W trakcie stosowania tego produktu leczniczego może wystąpić szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa leku Jansitin na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa leku Jansitin

W profilu bezpieczeństwa leku Jansitin należy zwrócić szczególną uwagę na ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Istotnym zjawiskiem jest również hipoglikemia, której częstość występowania jest znacząca, szczególnie gdy lek stosowany jest w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%).²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem sytagliptyną zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami:<sup data-drug="Jansitin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej (Tabela 1) zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane w zależności od schematu leczenia

Oprócz wymienionych w tabeli działań niepożądanych, zaobserwowano również inne zdarzenia, które występowały niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym. Były to zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła, które występowały z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną.⁴

Do dodatkowych działań niepożądanych zgłaszanych niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (choć nie osiągnęły poziomu 5%, ale występowały z częstością > 0,5% większą niż w grupie kontrolnej), należały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn. ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.”>5}

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Profil bezpieczeństwa sytagliptyny zmienia się, gdy jest ona stosowana w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Obserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii sytagliptyną:⁶

• Sytagliptyna + pochodne sulfonylomocznika i metformina: hipoglikemia (bardzo często), zaparcia (często)
• Sytagliptyna + insulina (z metforminą lub bez): grypa (często), suchość w jamie ustnej (niezbyt często)
• Sytagliptyna + metformina: nudności i wymioty (często), wzdęcia (często), senność i biegunka (niezbyt często)
• Sytagliptyna + pioglitazon: wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często)
• Sytagliptyna + pioglitazon i metformina: obrzęki obwodowe (często)

Te specyficzne dla schematów terapii skojarzonej działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej podczas monitorowania pacjentów.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem sytagliptyny w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2 wykazały, że profil działań niepożądanych był porównywalny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów. Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjenta.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu tym uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy obniżonej funkcji nerek) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Jansitin" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, włączono 7 332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 9

Wyniki tego badania wykazały, że:¹⁰

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej sytagliptynę i placebo
• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika na początku badania, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną oraz 2,5% w grupie placebo
• U pacjentów niestosujących insuliny ani pochodnych sulfonylomocznika przed badaniem, częstość ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo
• Częstość potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo

Dane te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny.¹¹

Najniebezpieczniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Jansitin, na szczególną uwagę zasługują te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta:

Zapalenie trzustki

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych jest ostre zapalenie trzustki, w tym jego martwicze lub krwotoczne postaci, które mogą prowadzić do zgonu. Ten stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i jest kluczowym aspektem monitorowania bezpieczeństwa leku.¹²

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne, stanowią zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowego leczenia. Objawy mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia tętniczego.¹³

Ciężkie reakcje skórne

Złuszczające choroby skóry, w tym potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona, należą do najgroźniejszych działań niepożądanych dotyczących skóry. Inne poważne reakcje skórne to zapalenie naczyń skóry i pemfigoid pęcherzowy.¹⁴

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek, stanowią poważne powikłanie wymagające szybkiej interwencji i modyfikacji dawkowania leku.¹⁵

Hipoglikemia

Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym, szczególnie w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a nawet zgonu, jeśli nie zostanie szybko rozpoznana i leczona.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Jansitin do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.¹⁸